专利权的例外之适用
——评伊莱利利公司诉甘李药业有限公司案
张新锋 中国人民大学法学院
【案情概要】
原告（上诉人）：伊莱利利公司
被告（被上诉人）：甘李药业有限公司
1990年2月8日原告伊莱利利公司申请发明专利,名称为“含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法”, 2003年3月26日获得授权，专利号为96106635.0。
2002年，被告甘李公司向中华人民共和国食品药品监督管理局（简称药监局）提交了“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”药品注册申请， 2003年6月就该申请取得了临床研究批件，在诉讼期间,2006年1月取得药物注册批准文号的批件。临床申报资料中的制剂处方记载，该药物的活性成分是赖脯胰岛素。
原告认为：被告已经取得了生产批件，而且在此之前被告已经通过网络宣传其申请的上述药物，其行为性质属于即发侵权和许诺销售，构成对原告专利权的侵犯。2005年4月13日，原告提起诉讼，要求法院判令被告甘李公司停止侵权行为，并赔偿原告因本案诉讼支出的合理开支81万元。
经法院查明，伊莱利利公司96106635.0号专利权利要求2所公开的产品即赖脯胰岛素。可以认定被告申报的上述药物中的活性成分是原告专利技术方案中指定的赖脯胰岛素。据此可以判断被告的上述药物落入了原告专利权的保护范围。[1]
【裁判要旨】
一审中，北京市第二中级人民法院依据《中华人民共和国专利法》第11条认定,被告甘李公司制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施他人专利的行为。被告甘李公司在网络上刊载有对“速秀霖”药品的宣传内容，但据此不能判断所宣传的药品是使用了原告伊莱利利公司的涉案专利方法直接获得的产品，也不能证明被告甘李公司实际生产了用于上市销售的涉案药品，故不支持原告伊莱利利公司主张，即被告甘李公司的涉案行为构成即发侵权和许诺销售。法院驳回伊莱利利公司的诉讼请求，案件受理费由原告承担。
伊莱利利公司不服一审判决上诉。主要理由是：（1）甘李公司申报的被控侵权产品是使用伊莱利利公司享有专利权的方法生产的，其申报的最终目的是为了投放市场，因此构成以生产经营为目的使用伊莱利利公司专利方法的侵权行为；（2）甘李公司在其网站上对依伊莱利利公司专利方法获得的产品进行了宣传，属于做出销售商品的意思表示的行为，构成许诺销售或即将实施的侵权行为。
北京市高级人民法院院认为，伊莱利利公司的96106635.0号发明专利权有效，被控侵权产品“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25” 落入了原告专利权的保护范围。被告甘李公司就被控侵权药品提出注册申请，经药监局批准进行了临床试验以检验该产品的安全性和有效性，甘李公司上述行为的直接目的是为了满足有关法律法规和药监局关于药品注册的要求，而不是在本专利有效期内以生产经营为目的使用伊莱利利公司96106635.0号专利方法。甘李公司在专利权的期限内被告也没有从事生产、销售被控侵权产品的行为，因此伊莱利利公司的上诉主张，即甘李公司的药品注册申请的行为侵犯其专利权，缺乏事实和法律依据。
另外，《专利法》规定，发明或者实用新型专利权人有权禁止他人未经其许可为生产经营目的许诺销售其专利产品或者许诺销售依照其专利方法直接获得的产品，其目的在于，尽早制止被控侵权产品的交易，使专利权人在被控侵权产品扩散之前就有可能制止对其发明创造的侵权行为。许诺销售以销售产品为直接目的，由于伊莱利利公司也没有证据证明甘李公司在96106635.0号专利权保护期限内从事或可能从事生产、销售被控侵权产品的行为。伊莱利利公司关于甘李公司的宣传行为构成许诺销售的上诉主张，缺乏事实和法律依据。即将实施的侵权行为以“即将实施”为前提条件，“实施”的状态应是可能的、即将发生的。而现有证据不能证明被告在专利权保护期内从事生产、销售、许诺销售被控侵权产品的现实可能性，故伊莱利利公司的该项上诉主张缺乏相应的依据。
北京市高级人民法院认为一审判决认定事实清楚，适用法律正确，予以维持。
【法理评析】
上述案件争议的焦点有二：其一,原告对涉案药品的网络宣传行为是否属于许诺销售或者即发侵权；其二,被告利用原告的专利技术向食品药品监督管理局提交申请，并进行临床实验和申请药品生产批准文号的行为是否属于侵权行为。本文分别评述之。
一、涉案行为是否属于许诺销售
法院查明，被告使用原告专利技术进行了临床试验，并且获得药品注册批准文号，被告2002年获准进行临床实验，在案件审理过程中2006年1月获得药品注册批件。根据我国药品注册管理法规，[2]原告并未进行该药品的任何生产经营行为。
被告获得生产批准文号后，已经具备药品生产上市的条件。但是法院采信的证据显示，被告并未生产药品并上市销售。被告没有“为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品”，也没有对相应的专利方法或依据专利方法直接获得的产品进行以生产经营目的之使用。
被告在公司网站宣传、介绍涉案产品的行为是否构成“许诺销售”？许诺销售从英文“offering for sale”译来，其含义是为销售目的而提供产品，或者为销售而发出要约的行为。在有些国家甚至将要约邀请视为许诺销售，包括免费向公众提供产品或者广告、寄送价目表、拍卖公告、招标公告等展示行为，少数人甚至认为展览、公开演示行为也属于许诺销售。《TRIPs协议》并没有给出许诺销售的定义，一般认为，许诺销售是发生在实际销售之前，即合同成立之前的意思表示；许诺销售的目的是为了销售或者缩小专利产品的市场范围，也就是具有生产经营目的；许诺销售可能毁损及专利产品的销售渠道从而损害专利所有人的利益。我们可以理解许诺销售的行为包括要约或者承诺、要约邀请，甚者没有订立合同意图，但是行为可能影响专利产品销售的行为。
证据显示，被告的公司网站称其“研制的新药‘速秀霖’是新一代胰岛素制剂”，从该网站介绍上，公众只能了解到被告正在研发一种新药，该新药的成分和用途是一种胰岛素制剂，所适应的症状。网站宣传行为仅仅是对公司的研发能力的介绍，而且网站介绍的产品是一种并不存在的产品，对于该产品，被告是不可能进行要约或者要约邀请，因此不属于许诺销售。即使从某些国家界定的广义许诺销售的概念而言，向公众免费提供产品或者广告等展示行为可能会影响到产品的潜在市场和消费群体，从而使专利所有人的利益遭到损害。本案中被告的网站介绍，既没有为了销售而进行广告宣传，也没有展示该药品，更没有实际生产药品。因为对于某种产品的广告宣传需要明示该产品，而且我国药品注册管理法也禁止发布未取得药品注册文号和药品广告批准文号的产品。[3]该行为不可能对专利所有人的潜在销售渠道造成影响，所以很难谈到许诺销售的问题。从文义解释或者目的解释的角度，北京市高级人民法院法院对于“许诺销售”的解释都很恰当。
至于“即发侵权”，一般认为是侵权行为尚未发生但存在着发生的危险，或虽然已经发生但尚未产生一定损害结果的行为。即发侵权是因为知识产权侵权行为可能产生严重的后果，在《TRIPs协议》中规定了防止侵权请求权。即发侵权虽然突破了传统的侵权法理论，但是即发侵权也必须是即将实施侵权行为，如果不制止将实际实施侵权行为或者损害后果就会发生，侵权行为或者损害结果的发生是可预测的、现实的；即发侵权的行为人主观上也具有过错，具有实施侵权行为的过错或者过失。
本案中，没有证据显示被告具有实施《专利法》第11条规定之五种行为的可能性，所以也不存在专利权受到侵犯的现实危险，即不存在“即将实施的侵权行为”。判决书认定被告的行为不构成即将侵犯专利权是正确的。
二、临床实验行为是否构成侵权
这个问题是本案的难点所在。因为被告的网络宣传行为不构成侵权，因此该行为的前一过程——临床实验使用原告专利技术的行为和申请药品生产批准文号的行为如何定性就成为本案的关键。
在分析之前，我们有必要简单了解药品作为一种特殊商品获得专利和上市许可的过程。
药品与人类的生命健康息息相关，为了事前保障用药安全，需要对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，这是药品行政许可制度的主要内容。从药品行政许可的角度把药品分为两种：一种是新药，发现新的药物成分，经过临床前动物实验，以及经药监局批准进行的人体临床实验，临床实验合格后才能获得药品生产批准文号。另一种是仿制药，仿制药生产商依照已经被批准上市的药物成分进行仿制生产。尽管仿制药获得上市许可不像新药那么复杂和漫长，可也要通过有效性和安全性的审查后才可以生产销售。根据《仿制药品审批办法》，仿制药必须符合国家药品标准（包括《中华人民共和国药典》和《中国生物制品规程》），而且与被仿制药品的各项测试对比一致，并报送生物等效性试验资料。因此仿制药生产商也需要做一些简单的临床实验以获得审批所需的资料信息。
因为新药含有还没有作为药品使用过的物质，或者已经使用的药物成分发现了新的适应症，所以该新药就具有了专利法上的新颖性、创造性和实用性。制药公司会为这些药品申请专利。当这些药品的专利保护期届满之后，具有药品生产资格的公司就可以根据药品标准来生产这些药品。由于药品的销售价格和原料价格之间的差距，而且仿制药不需要支付研究开发费用，在向药品监管机构申请生产批号时，只进行小规模的临床实验来证明仿制药和新药的安全性和有效性相同即可。因此仿制药生产商即使以远远低于原来新药的价格销售也可以赚取利润。而新药的生产商则尽力争取用法律手段保留药品的市场独占性。
为了获得生产仿制药的生产批准文号，仿制药生产商需要进行一些必要的临床实验来获得资料信息。毫无疑问，当新药的专利保护期限届满之后，该种药品可以被自由地仿制生产。然而，有些仿制药的生产商希望在新药的专利期限届满之前完成临床实验和审批所需资料信息的报送工作，这样，就可以在新药的专利期限届满时立刻获得药品生产许可，并生产该种药品上市销售。
在这种情形下，为了获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息，进行必要临床实验就会使用专利权人的专利技术，该种使用是否侵犯专利权？
第一种观点认为，这属于为科学研究和实验目的而使用专利，根据《专利法》第63条第1款第（四）项，该行为不被视为侵犯专利权。
第二种观点认为，该行为不属于“专为科学研究和实验而使用有关专利”，但是，该行政审批本身和为了行政审批而进行的必要实验都没有“生产经营”的目的，因此不属于《专利法》第11条规定的“制造、使用”专利技术的行为，不构成侵犯专利权。
第三种观点认为，该行为以生产治疗药品去上市销售为目的进行临床实验，并申请生产批准文号，而使用了专利权人的专利技术，侵犯了专利权。
在第一种观点中，对于为科学研究和实验目的而使用专利，国际条约和多数国家的专利法都将其规定为侵犯专利权的例外行为，以鼓励科学研究自由和促进技术创新，我国也是如此。一般认为，专利发明的实验使用目的是为了验证专利描述的功效和准确性，或者不发生商业影响地使用专利。没有营利目的使用专利技术和侵犯专利权的效果是不同的，实验使用例外最重要的目标是为了防止科学技术进步受到干扰。[4]它体现了促进技术进步的公共利益和专利权人私益之间的平衡。
实践中，对《专利法》第63条第1款第（四）项规定的“专为科学研究、实验而使用有关专利”的涵义存在两种解释。一种作严格解释，认为其范围仅仅限于对专利技术本身进行研究实验，其目的是了解专利技术的性能和效果，确定实施专利技术的最佳方案，探讨如何进一步改进专利技术等。另一种是作宽泛解释，即根据《专利法》第11条规定的是否以营利为目的的标准来判断是否属于为科学研究和实验目的使用专利技术。[5]该条是对专利权人的权利内容的规定，如果做反对解释，也就是对专利权人以外的任何人的义务的规定，即以生产经为目的使用专利的行为，即使和科学研究或者实验有关的行为，也构成侵犯专利权，因此该条构成判断专利侵权行为的基础。侵权行为的构成要件中除了主体要件外还必须具有过错和行为要件。过失的判断依据是二个：一是未经专利权人许可而具有营利目的，二是从事了禁止的行为。其行为包括制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品的行为。这种解释在适用法律上的效果和第二种意见相同。
在其他国家，判断实验使用例外的标准也缺乏一致意见，往往属于法院自由裁量的范围。自由裁量的标准则因很多因素而变化，其边界并不十分清晰。[6]德国、日本及1984年以前美国的判决都将临床实验和行政审批行为视为不侵犯专利权。
在1984年以前，美国法院认定的实验使用例外抗辩专利侵权的标准比较宽松，也就是实验使用在本质上不得具有商业利用的目的，[7]除非实验使用的行为在商业上削弱了专利权人的市场份额和收益。[8]但是，从上个世纪80年代，美国法院的判决中对于以实验使用例外抗辩的认定标准趋于严格。这种转向是以联邦巡回法院对于Roche v. Bolar案[9]的判决作为标志的。该判决表明了联邦巡回法院的观点，即无论什么侵权行为，只要有任何潜在可能的商业意图，都不能适用实验使用例外原则。[10] 其他发达国家也逐渐采纳了美国的标准，即为药政审批所需信息进行临床实验的使用专利技术的行为不再属于实验使用的范畴。因为制药已经发展成为一个庞大的产业，商业利益和商业目的充斥于制药公司的所有行为中，“救死扶伤、悬壶济世”只是制药公司直接商业利益之外客观的社会结果。因此，大多数医药产业发达的国家对于“专为科学研究和实验目的的使用专利”之例外的范围采用了狭义的解释。
如果采狭义解释，则本案中被告不能够以“实验使用例外”抗辩。法院判决也没有认可其行为的“科学研究和实验”目的，而是采纳了第二种观点。认为被告经批准进行了临床试验以检验该产品的安全性和有效性，其行为的直接目的是为了满足有关药品管理法律法规和药监局关于药品注册的要求，而不是在专利有效期内以生产经营为目的使用涉案专利方法。被告也没有从事生产、销售被控侵权产品的行为，因此被告的临床实验使用原告的专利技术的行为不构成侵权。
从现行的专利法理解，法院判决适当。从文义解释的角度，“专为科学研究和实验目的”的使用专利技术的范围是有一定限度的。Rebecca Eisenberg系统地阐述了实验室用例外的认定标准[11]：（1）出于智力上的好奇和兴趣，对专利发明的研究性使用，以检验专利权人对于专利的权利要求是否与说明书一致。（2）研究使用人本身不是专利技术的商业消费者。（3）该行为不能缩小专利权人的销售渠道或者减少其可能的消费者。当然，专利权人无权禁止该发明领域内后续研究中对于专利发明的使用，这种使用可能对专利技术有所改进，或者找到为达到相同目的的替代方法。但是，在有些情况下，在事实明确后，可以授予专利权人一种合理的权利，使其获得研发专利发明所支出的最初费用的足够回报。因此法院没有依据《专利法》第63条判决，被告的行为不是纯粹为了检验专利技术的准确性，其临床实验的直接目的是为了获得药品注册批号，其间接目的却是药品上市销售。法院而是采用解释《专利法》第11条规定的是否以“生产经营”为目的来认定行为的性质。因为这种临床实验的测试行为不是以生产经营为目的，基本上并无害于专利权人的经济利益，因此不是侵权行为。
但是，这样解释也存在两个有待商榷之处。一是专利权是一种排他性的支配权，权利人的权利即是他人义务之边界，权利是一种自由，一种在公共利益和法律允许范围内的自由，《专利法》第11条的规定应当依据专利权人的私益为中心作合理解释，而不能依据公共利益为中心解释。也就是说，只有当存在法律的禁止性规定和明确的公共利益目的才可以构成对专利权人行为的限制。二是从文义解释的角度，该解释过于宽泛，几乎《专利法》第63条等制度没有存在的必要，成为具文，凡是有营利目的即是侵权，反之则不侵权。法官拥有过大的自由裁量权，不但不符合我国的法律体制，而且这种宽泛的解释可能损及法律的一致性和可预测性。而且，尽管为了行政审批的测试行为不具有生产经营的目的，但是这种实验的结果是为了最终的仿制药上市销售，可以说具有间接的商业目的。
第三种观点受到大多数人的反对。因为《专利法》的目标绝不是剥夺遭受疾病折磨的病人的治疗机会，尤其因药品价格过高被排斥治疗。就仿制药生产商的临床实验和报批行为而言，尽管其间接目的是药品的上市销售，但因仿制药的价格低，对消费者有利，对公共利益和公众健康有益，所以不能视为侵权。但是对于第一、二种意见，就法律解释而言也不够周全，因此我们需要进一步思考专利权的例外。
三、专利权例外的进一步思考
内蒙古自治区旗县级人民代表大会常务委员会议事规则
内蒙古自治区人大常委会
内蒙古自治区旗县级人民代表大会常务委员会议事规则
内蒙古自治区人大常委会
（1994年1月14日自治区八届人大常委会第五次会议通过 1994年1月14日公布施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 会议的召开
第三章 议案的提出和审议
第四章 听取和审议工作报告
第五章 质询案的提出和答复
第六章 发言和表决
第七章 附 则
第一章 总 则
第一条 为保障内蒙古自治区各旗、自治旗、县、不设区的市、市辖区人民代表大会常务委员会（以下简称常务委员会）依法行使职权，提高议事效率，使工作制度化、规范化，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有
关规定，结合自治区旗县级人民代表大会常务委员会的工作实际，制定本规则。
第二条 常务委员会审议议案、决定事项，实行民主集中制原则，集体行使职权。
第二章 会议的召开
第三条 常务委员会会议每两个月至少举行一次。
常务委员会会议由主任召集并主持，主任可以委托副主任主持会议。
第四条 常务委员会会议必须有全体组成人员的三分之二以上出席，方可举行。
常务委员会举行会议时，常务委员会组成人员应当出席；因病或者其他特殊原因不能出席的，必须请假。
第五条 常务委员会会议议程草案，由主任会议在会议举行的二十日前拟订，常务委员会举行会议时，提请全体会议决定。
第六条 常务委员会举行会议，应当在会议举行十五日前，将开会日期、会议议程草案，通知常务委员会组成人员和有关机关。
对于会议议程草案中的有关问题，可以组织常务委员会组成人员或者常务委员会办事机构在会议举行前进行调查研究，写出调查报告，并印发常务委员会会议。
第七条 常务委员会举行会议时，旗长、县长、市长、区长或者副旗长、副县长、副市长、副区长，人民法院院长或者副院长，人民检察院检察长或者副检察长，列席会议。
常务委员会各工作委员会主任和副主任、办公室主任和副主任，列席会议。
人民政府有关工作部门负责人，列席会议。
经主任会议决定，可以邀请在本行政区域内的上一级人民代表大会代表、本级人民代表大会代表和苏木、乡、民族乡、镇人民代表大会主席团常务主席，列席会议。
第八条 常务委员会会议审议议案或者有关工作报告时，应当通知有关部门负责人到会听取意见，回答询问。
第九条 常务委员会组成人员在会议上提出的重大问题和建议，经主任会议决定，由常务委员会办公室交有关部门办理，有关部门应当在限期内报告办理结果。
第三章 议案的提出和审议
第十条 常务委员会主任会议可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案，提请常务委员会会议审议。
人民政府、人民法院、人民检察院，可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案，由主任会议决定提请常务委员会会议审议。
常务委员会组成人员三人以上联名，可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案，由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议。
第十一条 向常务委员会提出的议案，必须以书面方式，写明提议案的理由，并在常务委员会会议举行七日前，送交常务委员会办公室。
第十二条 常务委员会有关工作委员会、办公室或者提议案机关，应当对列入常务委员会会议议程的议案，提供有关资料。
第十三条 常务委员会审议的任免案，应当由提请任免案的机关在常务委员会会议举行的七日前，送交常务委员会办公室。
第十四条 常务委员会审议任免案时，提请任免案的机关负责人应当到会介绍被任免人员的基本情况，说明任免理由，并回答常务委员会组成人员的询问。
第十五条 常务委员会会议听取关于议案的说明。
提议案机关的负责人或者提议案人，应当在常务委员会会议上对议案作说明或者补充说明。
第十六条 常务委员会会议审议议案时，遇有重大问题需要进一步研究的，由主任会议提出，经全体会议同意，暂不交付表决，交有关工作委员会调查研究，提出报告，提请下一次或者以后的常务委员会会议审议。
第十七条 列入常务委员会会议的议案，在交付表决前，提议案的机关或者提议案人要求撤回的，对该议案的审议即行终止。
第十八条 常务委员会认为必要时，可以组织特定问题调查委员会。
特定问题调查委员会由常务委员会组成人员和本级人大代表若干人组成，由主任会议提名，常务委员会全体会议通过。
特定问题调查委员会应当将调查结果和处理意见报告常务委员会，由常务委员会作出相应的决议、决定。
第四章 听取和审议工作报告
第十九条 常务委员会会议听取人民政府、人民法院和人民检察院的工作报告。
人民政府向常务委员会会议所作的工作报告，经人民政府常务会议审议通过后，由旗长、县长、市长、区长签署并到会作报告，或者由副旗长、副县长、副市长、副区长到会作报告，也可以委托委、办、局负责人到会作报告。
人民法院、人民检察院向常务委员会作工作报告，由人民法院院长或者副院长、人民检察院检察长或者副检察长到会作报告。
必要的时候，常务委员会可以指定专题，由人民政府、人民法院、人民检察院作专题报告。
第二十条 人民政府、人民法院、人民检察院向常务委员会所作的工作报告，应当在常务委员会举行的七日前，送交常务委员会办公室。
第二十一条 常务委员会会议听取工作报告后，常务委员会组成人员对工作报告要认真进行审议，并提出审议意见。
第二十二条 常务委员会审议工作报告时，如果常务委员会二分之一以上组成人员不满意，须由作报告机关在下一次或者以后的常务委员会会议上重新报告。
第二十三条 常务委员会认为必要时，可以对工作报告作出相应的决议、决定，交有关机关执行。
第二十四条 常务委员会组成人员对工作报告提出的审议意见，由常务委员会办公室整理，经主任会议同意，交人民政府、人民法院、人民检察院办理，并将办理情况向常务委员会报告。
第五章 质询案的提出和答复
第二十五条 常务委员会会议期间，常务委员会组成人员三人以上联名，可以提出对人民政府及其所属委、办、局，人民法院，人民检察院的质询案。
第二十六条 质询案以书面方式提出，应当写明质询的对象，质询的问题和内容。
第二十七条 质询案由主任会议决定，由受质询机关的负责人在常务委员会会议上口头答复，也可以由受质询机关书面答复。
质询案以书面方式答复的，必须由受质询机关的负责人签署后报送常务委员会，印发常务委员会组成人员。
第二十八条 常务委员会组成人员二分之一以上对受质询机关答复不满意的，应当由受质询机关再作答复。
第二十九条 质询案在受质询机关作出答复以前，提质询案的常务委员会组成人员要求撤回的，该质询案即行终止。
第六章 发言和表决
第三十条 常务委员会举行会议时，常务委员会组成人员应当围绕会议议题发言，列席人员也可以发言。
常务委员会组成人员和列席人员用蒙古语言或者其他少数民族语言发言的，应当给予翻译。
第三十一条 常务委员会会议表决议案，由常务委员会全体组成人员的过半数通过。
表决结果由会议主持人当场宣布。
第三十二条 常务委员会会议表决议案，可以采用无记名方式、举手方式或者其他方式。
常务委员会会议表决任免案，采用无记名方式逐人表决。
第三十三条 常务委员会组成人员在常务委员会会议上的发言和表决，不受法律追究。
第七章 附 则
第三十四条 本规则由内蒙古自治区人民代表大会常务委员会负责解释。
第三十五条 本规则自公布之日起施行。
1994年1月14日
