海口市人民政府关于印发海口市农村大中型沼气工程集中供气管理办法的通知
海南省海口市人民政府
海口市人民政府关于印发海口市农村大中型沼气工程集中供气管理办法的通知
海府〔2008〕85 号
各区人民政府，市政府直属各有关单位：
《海口市农村大中型沼气工程集中供气管理办法》已经市政府讨论通过，现颁布实施，请认真贯彻执行。
二○○八年十月二十九日
海口市农村大中型沼气工程集中供气管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强农村大中型沼气工程集中供气管理，规范项目建设程序和行为，提高项目建设质量和投资效益,合理开发利用农村能源资源，保护生态环境，提高农民生活质量，促进农业循环经济持续协调发展,根据国家有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于海口市管理的农村大中型沼气工程项目开发投资及其项目的申请、安排、实施、服务保障体系和监督管理。
第三条 本办法所称大中型沼气工程项目，是指单体发酵装置容积50m3 以上、1000m3 以下的沼气工程项目。
第四条 农村大中型沼气工程项目实行统一计划、集中管理、分工负责、分级实施的管理体制。市农村能源行政主管部门负责全市农村大中型沼气工程项目的投资计划、项目资金、招标投标工程监理、竣工验收、监督检查及服务保障体系等管理工作;市发改部门负责项目计划的立项审批及监督检查工作;市财政部门负责项目资金的安排及资金使用监督检查工作;区农村能源行政主管部门负责本辖区项目的规划布局、项目申报、前期工作、组织实施、配套资金、监督检查、服务保障体系建设管理等工作。
第五条 农村畜禽养殖小区和种苗场兴建的大中型沼气工程集中供气项目的投资原则以市政府投入为主，企业办的畜禽养殖场兴建的大中型沼气工程以养殖企业投入为主，市财政适当扶持为辅。
第六条 农村大中型沼气工程建设项目要严格遵守如下建设程序：提出项目建议书(可行性研究报告)、初步设计书、施工准备、建设实施、竣工验收和后评价。
第七条 在本市行政辖区内从事农村大中型沼气工程开发建设、管理等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第二章 项目前期工作
第八条 农村大中型沼气工程建设项目优先考虑安排的条件：出口养殖和加工基地;农村新建的畜禽养殖小区、新建的大中型养殖场;靠近村庄、水源和环境污染严重的养猪场，尤其是被市政府列入重点治理的大中型养猪场;各建沼单位主动申请,养殖企业以企业自筹投入为主;能提供沼气沼液供附近村民使用、支持发展“猪—沼—作物”生态循环农业，能做好沼气沼肥物业管理的猪场或小区。
第九条 项目建设单位根据建设需要提出项目建议书或可行性研究报告，上报市农村能源行政主管部门审批。
第十条 项目建议书(可行性研究报告)获批准后，市农村能源行政主管部门要组织编制项目初步设计文件。项目初步设计文件必须根据项目建议书(可行性研究报告)内容和审批意见，以及有关建设标准、规范、定额等进行编制。主要包括设计说明、图纸、主要设备材料用量表和投资概算等。
第十一条 项目初步设计文件在审批前，先由市农村能源行政主管部门负责组织有关专家进行评审，然后报送市政府投资项目管理中心审定。
第三章 项目组织实施
第十二条 项目组织实施必须严格执行邀标投标、工程监理、合同管理和竣工验收等制度。项目建设要坚持先勘察、后设计、再施工的原则，严禁边勘察、边设计、边施工。
第十三条 项目实施要依照有关规定，由具备相应资质的监理单位进行工程监理。监理单位受建设单位委托，对工程质量、资金使用、建设进度等内容进行监督管理。监理单位必须严格遵守工程建设和监理的有关法律、法规、标准和技术规范，独立履行监督职责。
第十四条 市农村能源行政主管部门必须按规定，通过邀标确定施工单位。施工单位必须具有相应的资质证书。项目建设单位不得将工程肢解发包、转包和违法分包，不得迫使承担施工方以低于成本的价格竞标，不得任意压缩合理工期。
第十五条 项目建设单位必须执行审批文件，必须在项目投资计划下达后半个月内动工，并不得擅自变更建设地点、建设性质、建设内容、建设规模、建设标准等。确因客观原因需要延期动工或变更的项目，按程序向市农村能源行政主管部门申请办理延期或变更手续。
第十六条 市、区农村能源行政主管部门要督促施工单位和监理机构履行职责，加强对施工各环节的质量监控，确保工程建设质量。
第十七条 项目建设单位必须健全项目资金管理制度，严格执行国家有关项目财务管理的规定，设立专账管理，做到专款专用。
第四章 监督管理
第十八条 区农村能源行政主管部门按照职责分工，依法加强项目监督检查，确保工程质量、建设进度和资金的合理安全使用，提高投资效益。项目建设单位要积极配合有关部门做好项目监督检查工作。
第十九条 市农村能源行政主管部门对年度投资计划执行不力，不履行项目建设程序，擅自变更建设地点、建设性质、建设内容、建设标准和投资规模，挤占、挪用、截留、滞留项目资金，以及有其他严重问题的项目建设单位，视情节轻重采取限期整改、通报批评、停止安排新项目、收回建设投入资金等措施，并建议追究有关单位责任人的责任。
第二十条 市农村能源行政主管部门建立农村大中型沼气工程集中供气建设项目管理系统，区农村能源行政主管部门及项目建设单位要定期报送有关项目信息。
第二十一条 市农村能源行政主管部门负责组织项目调研、筛选、评审和论证，汇总编制项目计划，送市发展和改革局审核，报市政府审批。项目调研、评审、论证、检查和验收经费可按项目安排经费总额3%的比例提取，由市农村能源行政主管部门统一使用。
第五章 农村沼气服务体系建设管理
第二十二条 农村沼气服务保障体系必须与沼气工程建设同步规划、配套实施，逐步建立功能完善、服务高效的市、区、镇、村四级服务体系。
第二十三条 坚持“政府引导、多元参与、方式多样”和“服务专业化、管理物业化”的原则，逐步建立以市级技术实训基地为依托、区镇服务站为支撑、村级服务网点为基础、农民服务人员为骨干的沼气服务保障体系，为沼气农户提供优质、规范、高效、安全的服务，巩固沼气建设成果。
第二十四条 项目建设单位必须建立沼气服务站，与周边农村签订集中供气协议，并负责做好沼气池的日常维修管理;供应农户的沼气供气工程管理要有村沼气合作社负责，确保农户正常用气。沼气供应实行物业化管理。每个受益农户每月要缴纳10-15元沼气维修管理服务费，确保技术指导到位，管理服务到户。
第二十五条 各级农村能源行政管理部门必须引导农户推广沼液、沼渣综合利用技术，发展农业循环经济，提高沼气使用效益。农村畜禽养殖小区的沼液、沼渣综合利用由村沼气合作社负责管理，规模养殖场(加工厂)的沼液、沼渣综合利用由场(厂)沼气服务站负责管理，实行沼液、沼渣的使用有偿服务，使沼液、沼渣都得到综合利用。
第六章 项目验收
第二十六条 项目竣工后，先由建设单位组织施工、监理、设计等有关单位进行初验。初验前由施工单位按照有关规定，整理好有关文件及技术资料，向项目建设单位提出项目初验申请。
第二十七条 初验合格并具备竣工验收条件后，项目建设单位应在15 个工作日内向市农村能源行政主管部门提出竣工验收申请。
第二十八条 市农村能源行政主管部门在收到项目竣工验收申请报告后，应在15 个工作日内，会同市发改、财政等有关部门的工程、管理、财务等人员组成项目验收组，对项目建设竣工验收申请单位进行验收。
第二十九条 验收组通过对项目的全面检查和考核，对项目建设的科学性、合理性、合法性做出客观评价，形成竣工验收报告。竣工验收报告由如下主要内容组成：项目概况，资金使用及财务管理情况，土建及田间工程情况，仪器设备购置情况，制度建设、操作规程及档案管理情况，项目实施与运行情况，项目效益与建设效果评价，存在的主要问题，验收结论与建议。
第三十条 形成的项目竣工验收报告由竣工验收组成员签字后，报送市农村能源行政主管部门存档。
第三十一条 对不符合竣工验收要求的建设项目不予验收，由市农村能源行政主管部门向项目建设单位提出整改要求，并限期整改。对整改不彻底，达不到竣工验收要求的，按有关规定进行处理。
第三十二条 项目验收合格后，项目建设单位要及时办理竣工财务决算审批，并根据批复的竣工财务决算，办理固定资产移交手续。
第三十三条 项目建设单位要按照国家有关规定健全项目档案，及时收集、整理、归档从项目提出到工程竣工各环节的文件资料，并在项目竣工验收后，及时将全部档案移交给市农村能源行政主管部门存档。
第七章 附 则
第三十四条 农村户用型沼气物业管理参照本办法执行。
第三十五条 本办法由市农村能源行政主管部门负责解释。
第三十六条 本办法自2008年11月1日起施行。
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知
广东省深圳市食品药品监督管理局
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知
（2006年9月8日）
深食药监办〔2006〕93号
为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳市实际情况，我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发，自2006年10月1日起实施。
深圳市医疗器械使用管理指导规范
第一章 总 则
第一条 为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳实际，制定本规范。
第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。
第三条 深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市主管部门）负责医疗器械使用的监督管理工作。
市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查，依法查处医疗器械使用违法行为。
第二章 机构、制度与人员
第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。
二级（含二级）以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。
第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标；确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。
各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并在相关职能和层次上得到分解落实。
医疗器械质量管理制度至少应包括：
（一）各级质量管理责任制；
（二）首次采购供货商资质审核制度；
（三）医疗器械采购验收和储存管理制度；
（四）不合格医疗器械管理制度；
（五）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；
（六）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；
（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。
第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。
第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：
（一）三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。
（二）二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。
（三）一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。
（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专人负责。
第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规；并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训，及时了解有关管理规定。
医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。
第三章 医疗器械采购与验收
第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件（加盖有供货商单位公章）存档备查。
第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。
医疗器械使用单位采购时还应特别注意：
（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；
（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载；
（三）所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。
第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度，查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。
医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。
第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。
拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章的规定进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。
植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。
第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购，必须符合有关法律法规的要求。
第四章 医疗器械的储存、安装与维护
第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。
放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。
第十五条 医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。
过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。
第十六条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。
第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。
对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。
对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。
第五章 医疗器械的使用
第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。
使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。
发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。
第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。
医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》处理。
第二十一条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。
医疗器械使用单位使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产商的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货商的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十二条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。
第二十三条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，其记录单至少应确保患者保存一联，使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。
多联单所记载的内容至少应包括：使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等，并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。
第六章 附 则
第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。
第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：
（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；
（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；
（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。
第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。
第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。
附件（推荐使用的相关表格）
植入性（含注射美容）材料使用登记表
患者姓名： 住院科室： 床号：
住院号： 医疗保险号： 手术名称：
手术日期： 手术时间： 临床诊断：
产品名称：
生产商：
产品编号：
注册证号：
生产日期：
灭菌有效期：
供货商：
供货商代表：
使用数量
材料价格： 元
附件：
1．临时送货时：须附业务员的身份证复印件。
2．
科室主任或手术医生签名：
手术室护士长或手术室值班护士签名：
患者本人或其家属签字：
告知事项：
1．是否已经告知患者该产品可能发生的不良事件。
2．是否让患者或者其家属阅读过该产品规范的使用说明书。
设备类产品质量验收记录表
产品名称：
生产商：
产品注册证号：
生产许可证号：
供货商：
经营许可证号：
规格型号：
设备编号：
验收标准或规程：
检验样品数：
验收项目及情况：
包装：
包装标识：
其它：
验收结论：
验收员签名： 日期： 年 月 日
耗材类（含诊断试剂）产品质量验收记录表
产品名称：
生产商：
产品注册证号：
生产许可证号：
供货商：
经营许可证号：
规格型号：
生产批号：
有效期：
灭菌批号：
验收标准或规程：
检验样品数：
验收项目及情况：
包装：
包装标识：
其它：
验收结论：
验收员签名： 日期： 年 月 日
