关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告
国家食品药品监督管理局
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告
国食药监械[2005]75号
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》。现予通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月十八日
境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。
一、受理办
1．受理
受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》；符合要求的发给《受理通知书》；不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
2．录入（2个工作日）
3．录入后，对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心（2个工作日）。
4．受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
5．对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的，受理办应及时发“补充材料通知单”，并接收补充材料，转交技术审评中心（申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后，均须在2个工作日内转交）。
6．对于技术审评完毕，结论为“基本合格”，需补充材料的，受理办发补充通知单，接收补充材料后，将材料转局医疗器械司注册处（申报单位接到“补充材料通知单”后，须在2个工作日内发出；受理办收到补充材料后，需转交的，须在2个工作日内转交）。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的，注明情况，将材料转技术审评中心（须在2个工作日内转交），由技术审评中心判定资料的合格性。
7．受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后，6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作（不计入审批时限）。
8．证书发放完毕的材料，转交技术审评中心档案室（在1个月内完成）。
二、技术审评中心技术审评（50个工作日）
技术审评中心接到需要技术审评的申请材料，进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后，2个工作日内将审评项目分发到各处室。
1．主审人审评（工作时限：36个工作日）：负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
2．复审人复审（工作时限：5个工作日）：对主审人出具的技术审查报告进行复审，并写出复审意见。
3．中心主任签发（工作时限：5个工作日）：对复审人复审后的技术审查报告进行确认，签发最终技术审查报告。
技术审评中心主任签发后，审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处；结论为基本合格的材料转受理办；技术审评认为需进一步补充材料的，将补充通知单转受理办。
三、行政审批（注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日）
1．.医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它项目（注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日）。
经办要点：
（1）技术审查报告
（2）申报单位、生产企业的诚信情况
（3）是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
（4）是否有投诉、举报情况
（5）上报批件内容的复核及确定
（6）经办人复核意见（意见与技术审评结论不一致时，应提交正式的申述报告）
（7）审查注册证变更、补证的材料
2．医疗器械司注册处处长复核要点：（注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日）
（1）技术审查结论
（2）经办人意见
3．医疗器械司司长复核要点：（注册项目：8个工作日，注册证变更、补证项目：6个工作日）
（1）处长意见
（2）经办人意见
（3）签字（应由国家食品药品监管局局长签发产品）或签发（境内、境外产品重新注册，境外第一、二类产品注册）
4．国家食品药品监管局局长复核要点：（8个工作日）
（1）行政审查意见
（2）签发
国家食品药品监管局局长签发后的材料，2个工作日内转医疗器械司注册处；审批后的材料，医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。
吕梁市人民政府关于印发《吕梁市加强过渡期生产矿井安全监管的实施办法》的通知
山西省吕梁市人民政府
吕梁市人民政府关于印发《吕梁市加强过渡期生产矿井安全监管的实施办法》的通知
吕政发[2010]20号
各县(市、区)人民政府，市直有关单位：
《吕梁市加强过渡期生产矿井安全监管的实施办法》已经市政府同意，现印发你们，请认真贯彻执行。
二O一O年三月八日
吕梁市加强过渡期生产矿井安全监管的
实 施 办 法
第一章 总 则
第一条 为了切实加强全市煤矿企业兼并重组整合期间安全生产工作，规范过渡期生产矿井管理，保障全市经济社会又好又快发展，根据省政府和省煤炭厅关于煤矿兼并重组整合的有关规定(晋政办发[2009]1 00号和晋煤行发[2009]234号、240号、307号文件及有关规定)，结合实际，制定本实施办法。
第二条 本实施办法所称过渡期生产矿井，是指兼并重组整合前证件齐全有效、已经办理了采矿许可证等证照变更，或正在办理变更的生产矿井中，方案批准保留(含需进行改造建设，未注销煤炭生产许可证矿井)及2010年底整合关闭的矿井。
第三条 过渡期生产矿井必须严格执行煤炭行业的法律、法规、规章制度及省、市的有关规定，并遵守本实施办法，确保过渡期安全生产。
第四条 申请过渡期生产矿井必须是与其整合区域内新建(改扩建)矿井建设互不影响、安全有保障的矿井。
第五条 整合方案批准的两个及两个以上矿井整合为一个矿井的，原则上只准许其中一个符合安全生产条件的矿井组织过渡期生严。
第六条 煤矿企业兼并重组协议签订、接管工作未完成的，不得批准其过渡期生产。
第二章 过渡期生产矿井应具备的条件
第七条 主体企业与被兼并矿井签订正式协议。主体企业必须以“六长，，为主的管理团队到位，成建制队伍进驻，有正式接管手续。
第八条 过渡期生产矿井“六长’’必须单独配齐，由主体企业提名，所在县(市、区)煤炭管理部门审核任命，并报市煤炭管理部门备案。严禁一个矿井的“六长’’代替整合范围内其他过渡期生产矿井的“六长”。
， 第九条 矿井必须建立健全安全生产管理机构及各种安全管理制度。
第十条 矿井特殊工种数量符合政策规定，并持有有效证件。
第十一条 职工队伍按要求签订劳动合同，并按有关规定培训合格。
第十二条 矿井提升、运输、通风、排水、供电等主要生产系统和安全监控、产量监控、人员定位系统必须满足安全生产要求。
第十三条 矿井大型设备必须有检测检验报告并在有效期内。
第十四条 矿井必须是“一井一面"、在一个水平组织生产，且掘进头不得超过两个。矿井采煤工作面满足过渡期生产时，只准许保留一个掘进工作面。矿井必须实现机械化壁式开采。
第十五条 高瓦斯矿井必须有专用回风井，建立瓦斯抽放系统，抽采要达标。高瓦斯矿井的每个采区和开采容易自燃煤层的采区，必须设置至少一条专用回风巷，且实际用途与证件、图纸一致。
第三章 过渡期生产矿井申报程序
第十六条 过渡期生产矿井必须由主体企业提出申请，并将隐患排查整改方案(包括整改内容、整改目标、整改时限、整改作业范围、从事整改的作业人数、火工品供应使用计划等)、安全技术措施上报县(市、区)煤炭管理部门审批，对符合条件的由县(市、区)人民政府上报市政府，同时抄报市煤炭管理部门，由市煤炭管理部门按《吕梁市过渡期生产(建设)矿井申请审批表》审核并经市政府批准后，由市煤炭纠察队启封，市矿山救护大队入井对有害气体等主要灾害现场监测。
第十七条 主体企业根据启封通知书和救护队提交的报告，方可准许其过渡期生产矿井严格按照批复的整顿方案及安全技术措施入井进行整顿。整顿期间要明确整顿内容、入井人数、责任人，整顿时限原则上不得超过两个月。
第四章 过渡期生产矿井验收审批程序
第十八条 根据《山西省人民政府办公厅转发省煤炭局关于规范煤矿复工复产验收工作实施方案的通知》(晋政办发[2008]9号)的规定，过渡期生产矿井的复产验收实行分级负责：
(一)地方国有煤矿和生产能力30万吨／年及以上煤矿，由主体企业向煤矿所在县(市、区)政府申请验收，县(市、区)政府组织相关部门初验合格，由组织验收的煤炭管理部门主要负责人和县(市、区)分管领导、助理签字同意后，上报市政府；市政府根据县(市、区)政府的申请验收文件，组织有关部门对过渡期生产矿井进行现场验收，验收合格的，由市煤炭管理部门负责人、市长助理、分管副市长签字批准后，方可恢复生产。
(二)生产能力30万吨／年以下煤矿，由主体企业向煤矿所在县(市、区)政府申请验收，县(市、区)政府组织相关部门进行现场验收，验收合格的由煤炭管理部门主要负责人和县(市、区)分管领导、助理签字后上报市煤炭管理部门，经市煤炭管理部门审查同意，报市长助理、分管副市长签字批准后，方可恢复生产。
第十九条 对申请复工复产的矿井，必须严格按照《关于规范煤矿复工复产验收工作的实施方案》和《关于加强煤矿复工复产验收工作的补充通知》的要求，重点针对实现机械化开采后矿井各系统、各生产环节配套情况及在瓦斯治理、“一通三防”、防治水等方面进行深入细致的检查，确保验收质量。
对不具备安全生产条件、不符合验收标准的矿井责令限期整改，到期经验收仍达不到安全生产条件和验收标准的，不得生产，并由当地人民政府依法予以关闭。
第二十条 验收合格的过渡期生产矿井由市煤矿兼并重组领导组及时上报省煤矿兼并重组领导组办公室，申请办理相关证照变更手续。
第二十一条 各级各部门必须严把复工复产验收关，按照“谁验收、谁签字、谁负责’’的原则，严格程序、严格标准、严格验收。
第五章 过渡期生产矿井的安全监管
第二十二条 县(市、区)政府、煤炭管理部门要认真履行监管责任，必须按照“分级负责、属地监管"的原则，对过渡期生产矿井进行全面检查、重点监管。二旦发现违法、违规现象，必须立即采取相应措施，该停产的停产，该关闭的关闭，并要严肃追究有关人员责任。
县(市、区)煤炭管理部门每月对所属过渡期生产矿井至少进行一次安全检查，市煤炭管理部门每季对全市过渡期生产矿井进行一次安全抽查检查。
第二十三条 县(市、区)煤炭管理部门必须选配合格的“三委派"人员对过渡期生产矿井驻矿进行日常监管，并将“三委派"人员名单上报市煤炭管理部门备案。
“三委派"人员必须每天跟班进行监督检查，一旦发现重大安全隐患应及时上报县(市、区)煤炭管理部门。
县(市、区)煤炭管理部门必须加强对五人监管小组的管理，落实对过渡期生产矿井的监管。
第二十四条 主体企业必须认真落实煤矿企业安全生产主体责任，成立专门监管机构，并将机构设置情况报县、市煤炭管理部门备案；对所属过渡期生产矿井必须加强日常晦管，对每个矿井每月至少组织3次安全大检查。
第二十五条 主体企业要按有关规定保证对过渡期生产矿井的安全投入，县(市、区)煤炭管理部门要定期审查各矿井安全投入实施情况，对投入不足、落实不到位或有较大安全隐患的矿井，一律停产整顿；有重大隐患的矿井，一律实施关闭。
第二十六条 主体企业要加强对过渡期生产矿井生产技术基础资料的收集和整理，要结合矿井实际，重新规范、更新各种图纸资料，准确掌握井田内存在的各种隐患，做到心中有数，防范措施到位。
第二十七条 过渡期生产矿井的采掘范围必须由县(市、区)煤炭管理部门划定．并明确批复，不得破坏兼并重组整合后矿井的整体部署。采掘范围之外严禁进行任何作业。
严禁越层越界开采和私挖、滥采的行为，一经发现，立即由当地人民政府予以关闭。
第二十八条 矿井必须按原证载能力或新核定生产能力组织均衡生产，严禁超能力、超定员、超强度开采。
县(市、区)煤炭管理部门、各主体企业要强化对“三超"的有效监督，防止超能力生产。
第二十九条 过渡期生产矿井必须加强现场管理。
(一)矿井“一通三防"必须做到通风系统无善、通风设施齐有效、风量分配合理、瓦斯监控系统运行正常、防尘供水系统完善；
(二)严格落实“预测预报，有掘必探，先探后掘，先治后采’’的防治水方针，执行国家出台的有关防治水规定；排水系统完善，杜绝水害事故；
(三)对大型设备要制定日常检修和大修计划，定期进行检修和维修，确保各种保护装置齐全有效、灵敏可靠。
第三十条 存在突水危险或井下积水积气情况不明不得组织过渡期生产，过渡期生产矿井不执行“有掘必探”的，必须立即责令停产，按有关规定吊销其过渡期生产煤炭生产许可证。
第三十一条 高瓦斯矿井未按规定建立抽采系统的，不得批准过渡期生产；瓦斯抽采不达标的，不得组织生产。
第三十二条 各级各部门在复产验收工作中必须严格执行审批程序，严格掌握验收标准，确保验收质量。严禁未经验收擅自组织生产。
对在过渡期组织生产中发生煤矿安全事故的，按有关规定，对责任人和监管人员严肃追究责任。
第三十三条 本实施办法自印发之日起施行，过渡期结束后，本实施办法自行失效。
