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山东省医疗器械生产经营管理规定

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山东省医疗器械生产经营管理规定

山东省人民政府


山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府



第一条 为维护医疗器械生产经营秩序,提高医疗器械产品质量,保障人民生命安全和身体健康,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械产品,是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人,均必须遵守本规定。
第四条 省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作,并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构,根据省技术监督部门授权,负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门,应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条 生产、经营医疗器械,应确保产品质量,严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件:
(一) 具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境,并符合市场需求。
(二) 具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系;
(三) 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的,应报市地医药主管部门审核,同意后报省医药主管部门审批。
第七条 生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的,实行可行性审查制度。未经可行性审查的,不得生产。
第八条 医疗器械新产品组织生产前,生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领;三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条 医疗器械生产、经营者,应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前,生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械,一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明,不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务,应具备下列条件:
(一) 具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境;
(二) 具有与医疗器械经营能力相配套的资金;
(三) 具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度;
(四) 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的,应申报市地医药主管部门审核,同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为:
(一) 经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械;
(二) 经营无市场准入注册证书的医疗器械;
(三) 经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械;
(四) 国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容,应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的,应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的,广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的,由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款,并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
(一) 未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的;
(二) 经营国家明令淘汰的医疗器械的;
(三) 刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的;
(四) 伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的,从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,又不起诉,也不履行行政处罚决定的,作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十八条 医药主管部门和有关部门的工作人员,应忠于职守,秉公办事,严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自1997年5月1日起施行。



1997年4月11日
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电力可靠性管理暂行办法

国家经贸委


关于印发《电力可靠性管理暂行办法》的通知

国经贸电力[2000]970号

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委(经委),国家电力公司,中国电力企业联合会:
  为进一步加强电力可靠性管理,提高电力行业现代化管理水平,国家经贸委制定了《电力可靠性管理暂行办法》,现予印发,请遵照执行。对执行中遇到的情况和问题,请及时向我委反映。

                         国家经贸委
                       二OOO年十月十三日

             电力可靠性管理暂行办法
  第一条为加强电力可靠性管理,提高电力行业的现代化管理水平,根据《中华人民共和国电力法》及国家有关规定,结合电力行业实际情况,制定本办法。
  第二条中华人民共和国境内从事电力生产、建设、电网经营、电力供应等电力企业和事业单位应当遵守本办法。
  从事电力规划设计、建设安装、维修、技术改造及设备采购等工作的企业和事业单位,应当根据本办法的有关规定开展可靠性管理工作。
  第三条电力可靠性管理的基本任务是:
  (一) 按照本办法的有关规定,制订电力可靠性准则和统计评价规程;
  (二) 评价和分析电力系统运行可靠性;
  (三) 研究和拟订电力系统及电力设备最佳可靠性目标;
  (四) 建立可靠性效益评价系统,提高电力 系统安全、经济运行水平和可靠性管理水平。  
  第四条国家经济贸易委员会负责制定电力 可靠性管理办法及相关规定,实施对电力可靠性工作的宏观管理与监督。
  各省、自治区、直辖市经贸委(经委)在职责范围内负责对本地区电力可靠性工作实施监督管理。
  第五条中国电力企业联合会归口负责开展全国电力可靠性管理的具体工作,受国家经济贸易委员会委托,可根据本办法拟订实施细则及有关规章制度,统一发布电力可靠性指标。  
  第六条电力企业从事本单位内部及所辖范围的电力可靠性管理工作,应当达到以下基本要求:
  (一) 建立和健全电力可靠性管理体系,明确一名负责人全面负、责可靠性管理工作;  
  (二) 明确责任部门并配备必要的可靠性专责技术人员负责可靠性管理的日常工作(包括可靠性数据的采集、存储、核实、分析、报送等);
  (三) 照有关规程、制度,定期向中国电力企业联合会电力可靠性管理机报送电力可靠性数据;
  (四) 可靠性专员技术人员应持证上岗,其职称评定、晋升晋级均按技术系列进行,享受其他同类专业技术人员同等待遇;
  (五) 实行目标管理,定期进行可靠性评估;
  (六) 定期组织本企业内的可靠性业务培训、考核及技术交流活动。
  第七条电力企业、事业单位应当根据全国统一的规定制定适合于本单位的可靠性准则和办法,并抄送中国电力企业联合会。
  第八条可靠性数据和信息的统计及上报工作,应严格执行有关规程的规定,维护可靠性指标的公正性、准确性与权威性。禁止任何单位、个人以任何形式对可靠性数据进行不正当的干预。
  第九条在可靠性管理工作中取得优异成绩的单位和个人,中国电力企业联合会及有关单位可予以表彰;违反本办法有关规定的,中国电力企业联合会及有关单位视情节轻重予以批评、纠正,或报国家经济贸易委员会处理。
  第十条本办法由国家经济贸易委员会负责解释。
  第十一条本办法自发布之日起施行,原电力工业部颁发的《电力可靠性管理工作若干规定》同时废止。

财政部、海关总署、国家税务总局关于国内采购材料进入出口加工区等海关特殊监管区域适用退税政策的通知

财政部 海关总署 国家税务总局


财政部、海关总署、国家税务总局关于国内采购材料进入出口加工区等海关特殊监管区域适用退税政策的通知

财税[2008]10号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局,海关广东分署,天津、上海特派办,各直属海关,新疆生产建设兵团财务局:
   经国务院批准,对国内采购已经取消出口退税的材料进入出口加工区等海关特殊监管区域,适用下列退税政策:
   一、对取消出口退税进区并用于建区和企业厂房的基建物资,入区时海关办理卡口登记手续,不退税。上述货物不得离境出口,如在区内未使用完毕,由海关监管退出区外。但自境外进入区内的基建物资如运往境内区外,应按海关对海关特殊监管区域管理的有关规定办理报关纳税手续。此项政策适用于所有海关特殊监管区域。
   二、对区内生产企业在国内采购用于生产出口产品的并已经取消出口退税的成品革、钢材、铝材和有色金属材料(不含钢坯、钢锭、电解铝、电解铜等金属初级加工产品)等原材料,进区时按增值税法定征税率予以退税。具体商品清单见附件。
   三、区内生产企业在国内采购上述第二条规定的原材料未经实质性加工,不得转售区内非生产企业(如仓储物流、贸易等企业)、直接出境和以保税方式出区。违反此规定,按骗税和偷逃税款的相关规定处理。上述享受退税的原材料未经实质性加工出区销往国内照章征收各项进口环节税。
   实质性加工标准按《中华人民共和国进出口货物原产地条例》(国务院令第416号)实质性改变标准执行。
   四、区内非生产企业(如保税物流、仓储、贸易等企业)在国内采购进区的上述第二条规定的原材料不享受该政策。
   五、上述二、三、四项措施,仅适用于具有保税加工功能的出口加工区、保税港区、综合保税区、珠澳跨境工业区(珠海园区)和中哈霍尔果斯国际边境合作中心(中方配套区域)。具体监管办法,由海关总署会同税务总局等有关部门另行制定。
   本通知于2008年2月15日起执行。


附件:海关特殊监管区内生产企业国内采购入区退税原材料清单
  
                        财政部 海关总署 国家税务总局
                            二○○八年二月二日
附件:
海关特殊监管区内生产企业国内采购入区退税原材料清单
序号 税则号 商品名称
1 7205100000 钢砂
2 7208100000 轧有花纹的热轧卷材(除热轧外未进一步加工的)
3 7208250000 厚≥4.75mm其他经酸洗的热轧卷材(除热轧外未进一步加工,宽≥600mm,未包、镀、涂层)
4 7208261000 4.75mm>厚≥3mm其他大强度热轧卷材(经酸洗,宽≥600mm,屈服强度大于355牛顿/平方毫米)
5 7208269000 其他4.75mm>厚≥3mm热轧卷材(经酸洗,宽≥600mm,屈服强度小于等于355牛顿/平方毫米)
6 7208271000 厚度<1.5mm其他的热轧卷材(经酸洗,宽≥600mm,未包、镀、涂层)
7 7208279000 1.5mm≤厚<3mm其他的热轧卷材(经酸洗,宽≥600mm,未包、镀、涂层)
8 7208360000 厚度>lOmm的其他热轧卷材(除热轧外未进一步加工,宽≥600mm,未包、镀、涂层)
9 7208370000 1Omm≥厚≥4.75mm的其他热轧卷材(除热轧外未进一步加工,宽≥600mm,未包、镀、涂层)
10 7208381000 4.75mm>厚度≥3mm的大强度卷材(宽≥600mm,屈服强度大于355牛顿/平方毫米)
11 7208389000 其他4.75mm>厚度≥3mm的卷材(宽≥600mm,屈服强度小于等于355牛顿/平方毫米)
12 7208391000 厚度<1.5mm的其他热轧卷材(除热轧外未进一步加工宽≥600mm,未包、镀、涂层)
13 7208399000 1.5mm≤厚<3mm的其他热轧卷材(除热轧外未进一步加工宽≥600mm,未包、镀、涂层)
14 7208400000 轧有花纹的热轧非卷材(除热轧外未进一步加工,宽≥600mm,未包、镀、涂层)
15 7208511000 厚度>50mm的其他热轧非卷材(宽≥600mm,未包、镀,涂层)
16 7208512000 20mm<厚≤50mm的其他热轧非卷材(宽≥600mm,未包、镀,涂层)
17 7208519000 1Omm<厚≤20mm的其他热轧非卷材(宽≥600mm,未包、镀,涂层)
18 7208520000 1Omm≥厚度≥4.75mm的热轧非卷材(除热轧外未进一步加工,宽≥600mm,未包、镀,涂层)
19 7208531000 4.75mm>厚≥3mm大强度热轧非卷材(宽≥600mm,屈服强度大于355牛顿/平方毫米)
20 7208539000 其他4.75mm>厚≥3mm的热轧非卷材(宽≥600mm,屈服强度小于等于355牛顿/平方毫米)
21 7208541000 厚<1.5mm的热轧非卷材(除热轧外未进一步加工,宽≥600mm,未包、镀,涂层)
22 7208549000 1.5≤厚<3mm的热轧非卷材(除热轧外未进一步加工,宽≥600mm,未包、镀,涂层)
23 7208900000 其他热轧铁或非合金钢宽平板轧材(除热轧外经进一步加工,宽≥600mm,未经包,渡,涂层)
24 7211130000 未轧花纹的四面轧制的热轧非卷材(150mm<宽<600mm,厚≥4mm,未包,镀,涂层)
25 7211140000 厚度≥4.75mm的其他热轧板材(宽<600mm,未包,镀,涂层)

序号 税则号 商品名称
26 7211190000 其他热轧铁或非合金钢窄板材(宽<600mm,未包,镀,涂层)
27 7211230000 含炭量低于0.25%的冷轧板材(宽<600mm,未包,镀,涂层)
28 7211290000 其他冷轧铁或非合金钢窄板材(宽<600mm,未经包,镀,涂层:含炭量≥0.25%)
29 7211900000 冷轧的铁或非合金钢其他窄板材(宽度<600mm,未经包,镀,涂层)
30 7212100000 镀(涂)锡的铁或非合金钢窄板材(宽<600mm)
31 7212200000 电镀锌的铁或非合金钢窄板材(宽<600mm)
32 7212300000 其他镀或涂锌的铁窄板材(包括非合金钢的,宽度<600mm)
33 7212400000 涂漆或涂塑的铁或非合金钢窄板材(宽度<600mm)
34 7212500000 涂镀其他材料铁或非合金钢窄板材(宽度<600mm)
35 7212600000 经包覆的铁或非合金钢窄板材(宽度<600mm)
36 7213100000 铁或非合金钢制热轧盘条(带有轧制过程中产生的变形)
37 7213200000 其他易切削钢制热轧盘条(不带有轧制过程中产生的变形)
38 7213910000 直径<14mm圆截面的其他热轧盘条(不带有轧制过程中产生的变形)
39 7213990000 其他热轧盘条(不带有轧制过程中产生的变形)
40 7214200000 铁或非合金钢的热加工条、杆(带有轧制过程中产生变形,热加工指热轧,热拉拔或热挤压)
41 7214300000 易切削钢的热加工条、杆(不带有轧制过程中产生变形,热加工指热轧热拉拔热挤压)
42 7214910000 其他矩形截面的条杆(正方形除外)
43 7214990000 其他热加工条、杆
44 7215100000 其他易切削钢制冷加工条、杆(包括冷成形)
45 7215500000 其他冷加工或冷成形的条、杆
46 7215900000 铁及非合金钢的其他条、杆
47 7216101000 截面高度<80mmH型钢(除热加工外未经进一步加工)
48 7216102000 截面高度<80mm工字钢(除热加工外未经进一步加工)
49 7216109000 截面高度<80mm槽钢(除热加工外未经进一步加工)
50 7216210000 截面高度<80mm角钢(除热加工外未经进一步加工)
51 7216220000 截面高度<80mm丁字钢(除热加工外未经进一步加工)
52 7216310000 截面高度≥80mm槽型钢(除热加工外未经进一步加工)
53 7216321000 截面高度>200mm工字钢(除热加工外未经进一步加工)
54 7216329000 80mm≤截而高度≤200mm工字钢(除热加工外未经进一步加工)

序号 税则号 商品名称
55 7216331100 截面高度>800mmH型钢(除热加工外未经进一步加工)
56 7216331900 200mm<截面高度≤800mmH型钢(除热加工外未经进一步加工)
57 7216339000 80mm<截面高度≤200mmH型钢(除热加工外未经进一步加工)
58 7216401000 截面高度≥80mm角钢(除热加工外未经进一步加工)
59 7216402000 截面高度≥80mm丁字钢(除热加工外未经进一步加工)
60 7216501000 乙字钢(除热加工外未经进一步加工)
61 7216509000 其他角材、型材及异型材(除热加工外未经进一步加工)
62 7216610000 平板轧材制的角材、型材及异型材(除冷加工外未经进一步加工)
63 7216690000 冷加工的角材、型材及异型材(除冷加工外未经进一步加工)
64 7216910000 其他平板轧材制角材,型材,异型材(冷成型或冷加工制的)
65 7216990000 其他角材、型材及异型材(除冷加工或热加工外经进一步加工)
66 7217100000 未镀或涂层的铁或非合金钢丝(不论是否抛光)
67 7217200000 镀或涂锌的铁或非合金钢丝
68 7217301000 镀或涂铜的铁丝和非合金钢丝
69 7217309000 镀或涂其他贱会属的铁丝和非合金钢丝
70 7217900000 其他铁丝或非合金钢丝
71 7219131200 3mm≤厚<4.75mm未经酸洗的热轧不锈钢卷板
72 7219132200 按重量计含锰量在5.5%及以上的经酸洗3mm≤厚度<4.75mm铬锰系不锈钢
73 7219132900 3mm≤厚<4.75mm经酸洗的其他热轧不锈钢卷板(除热轧外未经进一步加工宽度≥600mm)
74 7219141200 厚度<3mm未经酸洗的热轧不锈钢卷板
75 7219142200 厚度<3mm经酸洗的热轧不锈钢卷板
76 7225910000 电镀锌的其他合金钢宽平板轧材(宽≥600mm)
77 7225920000 其他镀或涂锌的其他合金钢宽板材(宽≥600mm)
78 7225991000 宽≥600mm的高速钢制平板轧材
79 7225999000 宽≥600mm的其他合金钢平板轧材
80 7226920000 宽度<600mm冷轧其他合金钢板材(除冷轧外未经进一步加工)
81 7226991000 电镀锌的其他合金钢窄平板轧材(宽度<600mm)
82 7226992000 用其他方法镀或涂锌的其他合金钢窄板材(宽度<600mm)
83 7227200000 硅锰钢的热轧盘条(不规则盘卷的)

序号 税则号 商品名称
84 7228200000 其他硅锰钢的条、杆
85 7228600000 其他合金钢条、杆(热加工或冷加工后经进一步加工)
86 7305310000 纵向焊接的其他耜钢铁管(粗钢铁管指外径超过406.4mm)
87 7305390000 其他方法焊接其他粗钢铁管(粗钢铁管指外径超过406.4mm)
88 7305900000 未列名圆形截面粗钢铁管(粗钢铁管指外径超过406.4mm)
89 7306300000 其他铁或非合金刚圆形截面焊缝管(细焊缝管指外径不超过406.4mm)
90 7306400000 不锈钢其他圆形截面细焊缝管(细焊缝管指外径不超过406.4mm)
91 7306500000 其他合会钢的圆形截面细焊缝管(细焊缝管指外径不超过406.4mm)
92 7306610000 矩形或正方形截面的其他焊缝管
93 7306690000 其他非圆形截面的焊缝管
94 7306900010 多壁式管道(直接与化学品接触表面由特殊耐腐蚀材料制成)
95 7306900090 未列名其他钢铁管及空心异型材
96 7604101000 非合金制铝条、杆
97 7604109000 非合金制铝型材、异型材
98 7604210000 铝合金制空心异型材
99 7604291010 柱形实心体铝合金
100 7604291090 其他铝合金制条、杆
101 7604299000 其他铝合金制型材、异型材
102 7605110000 最大截而尺寸>7mm的非合余铝丝
103 7605190000 最大截而尺寸≤7mm的非合金铝丝
104 7605210000 最大截而尺寸>7mm的铝合金丝
105 7605290000 最大截而尺寸≤7mm的铝合金丝
106 8101991000 锻轧钨条、杆:型材及异型材,板、片、带、箔(但简单烧结而成条、杆的除外)
107 8112993000 锻轧的铟及其制品
108 8112994000 锻轧的铌及其制品
109 8112999010 锻轧的铪及其制品
110 8112999090 锻轧的镓、铼及其制品
111 4114100090 油鞣其他动物皮革
112 4114200000 漆皮及层压漆皮;镀金属皮革

序号 税则号 商品名称
113 4115100000 以皮革或皮革纤维为基本成分的再生皮革、成块、成张或成条,不论是否成卷
114 4107121090 粒面剖层整张牛皮(经鞣制或半硝后进一步加工。羊皮纸化处理)
115 4107199090 其他整张牛马皮革(经鞣制或半硝后进一步加工,羊皮纸化处理)
116 3208909000 溶于非水介质其他油漆、清漆溶液(包括以聚合物为基本成分的漆,本章注释四所述溶液)
117 3210000000 其他油漆及清漆,皮革用水性颜料(包括非聚合物为基料的瓷漆,大漆及水浆涂料)
118 3214100000 安装玻璃用油灰等;漆工用填料