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消毒产品生产企业卫生规范

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 17:19:33  浏览:9288   来源:法律资料网
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消毒产品生产企业卫生规范

卫生部


消毒产品生产企业卫生规范
卫生部


第一章 总则
第一条 为了加强消毒产品生产企业的卫生管理,保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全,特制定本卫生规范。
第二条 本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办法》的有关规定制定。
第三条 本规范涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材。
第四条 从事消毒产品生产的企业必须遵守本规范。
第五条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。

第二章 生产环境与布局
第六条 生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地的清洁区内。
一次性使用医疗用品生产企业应当距影响产品卫生质量的污染源500米以外,厂区周围环境应当绿化。
第七条 生产企业布局合理,应当符合相应卫生要求,生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有逆向交叉。
第八条 生产布局必须符合生产工艺流程,应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等,生产工序衔接合理。
第九条 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的,必须具备相应卫生安全设施,并符合国家卫生安全有关规定。
第十条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产卫生。

第三章 生产区卫生要求
第十一条 生产区必须设更衣室,室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施,并配备流动水洗手、消毒设施。
第十二条 生产区厕所必须为水冲式,并保持清洁卫生。
第十三条 生产车间地面、墙面、顶面及工作台面应当便于清洗消毒。净化车间的内装修应当选用不起尘的材料。
第十四条 生产企业必须具备适合产品生产特点、满足生产需要、保证产品卫生质量的设备。
第十五条 生产企业根据产品生产的卫生要求,应当对车间环境采取消毒措施。
第十六条 生产设备、工具、容器、场所和工作衣、帽、鞋,应当根据产品特点,在使用前进行清洗、消毒。
第十七条 生产用水水质应当达到生产工艺要求。
隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求产品的生产用水应当用无菌水。
消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。
一次性使用医疗用品的生产冲洗用水应当符合去离子水、注射用水标准。
第十八条 进入人体无菌组织、器官的一次性使用医疗用品、隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求的消毒产品的生产、分装,必须在十万等级洁净度以上净化车间进行。
第十九条 消毒产品生产车间的卫生学要求按GB15979、GB15980及国家有关卫生标准的规定执行。

第四章 原材料、产品包装及仓储卫生要求
第二十条 用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染,有相应的检验报告或证明材料。
第二十一条 原材料和成品必须分开存放,并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施,储物存放保持干燥、清洁、整齐,应当符合产品相应的保存要求。
一次性使用医疗、卫生用品应当离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
第二十二条 待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放,并有易于识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度,并记录备查。

第五章 卫生质量控制
第二十三条 企业应当建立、完善产品生产的卫生质量保证体系,产品企业标准或者质量标准中的卫生指标及检验方法应当符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。
第二十四条 企业应当建立自检制度,具备相应的检验仪器、设备。用于生产与检验的计算器具应按要求定期检定,记录备查。
第二十五条 从事卫生质量检验工作的人员必须经省级卫生行政部门考核合格,并取得上岗证。
第二十六条 每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验,合格后方可出厂。
第二十七条 企业应当根据产品特点开展对车间环境卫生自检和产品卫生质量自检,不同产品生产企业的自检项目:
(一)消毒器械生产企业应当对每个产品消毒作用因子强度或与消毒灭菌效果相关的理化指标进行检测;
(二)消毒剂生产企业应当对每批原材料和每个班组生产的产品理化指标进行检测。无特定有效含量检测方法的,如植物、生物类提取物等产品应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法;
(三)评价消毒与灭菌效果的指示器材应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法;
(四)一次性使用医疗用品生产企业应当对每班次生产的产品进行微生物指标检测;
(五)卫生用品生产企业应当对每个投料批次生产的产品进行微生物指标检测;
第二十八条 产品质量检测记录及报告应当完整,不得随意涂改,使用法定计量单位。
第二十九条 生产过程的各项原始记录应当妥善保存,保存期限为该产品的失效日期后三个月。

第六章 人员要求
第三十条 企业必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员,管理人员名单应当报省级卫生行政部门备案。
第三十一条 直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。
患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者,化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者,不得从事一次性使用医疗、卫生用品的生产。
第三十二条 生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训,并取得卫生培训合格证,方可上岗。
第三十三条 工作人员的工作服应当穿戴整洁,操作前根据产品卫生要求,应当清洁、消毒双手。
从事一次性使用的医疗、卫生用品的从业人员在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。
第三十四条 工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。

第七章 附则
第三十五条 本规范下列用语含义:
产品批次:产品最终经消毒灭菌处理的,以消毒灭菌批次为产品批次;其他产品以同一批原料、在相同生产条件下生产的产品为一批次。
10万等级洁净度净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到以下要求:温度18-28℃,相对湿度50-65%,进风口风速不小于0.25m/s,室内外压差不小于4.9
Pa,空气中≥0.5μm粒子数不大于3500个/L,空气细菌菌落数不大于500cfu/立方米,物体表面细菌菌落数不大于10cfu/平方厘米。
第三十六条 本规范由卫生部负责解释。
第三十七条 本规范自2000年1月1日起实施。



2000年6月30日
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人事部关于印发《国务院所属部门成立人才市场中介机构审批暂行办法》、《国务院所属部门成立的人才市场中介机构年审暂行办法》及《全国性人才交流会审批暂行办法》的通知

人事部


人事部关于印发《国务院所属部门成立人才市场中介机构审批暂行办法》、《国务院所属部门成立的人才市场中介机构年审暂行办法》及《全国性人才交流会审批暂行办法》的通知
人事部


为了进一步加强对人才市场的管理,维护人才市场秩序,促进人才市场的健康发展。现将《国务院所属部门成立人才市场中介机构审批暂行办法》等三个暂行办法印发给你们,请遵照执行,并将执行中有关问题和情况及时告诉我们。
附件1.《国务院所属部门成立人才市场中介机构审批暂行办法》
2.《国务院所属部门成立的人才市场中介机构年审暂行办法》
3.《全国性人才交流会审批暂行办法》

附件1:国务院所属部门成立人才市场中介机构审批暂行办法
第一条 为了加强对人才市场中介机构的管理,维护人才市场秩序,制定本办法。
第二条 国务院所属部门成立为用人单位和人才提供中介和其它社会化服务的专营或兼营人才市场中介机构,必须符合《人才市场管理暂行规定》(人发〔1996〕11号)规定的各项条件,并按下列权限审批:
(一)国务院部委、直属机构、直属企事业单位,全国性社团成立人才市场中介机构的,报人事部审批。其中,属京外单位的,人事部在审批后抄送人才市场中介机构所在地省级政府人事行政部门;
(二)国务院系统的公司、企业或其他经济组织,在中国境内与境外公司、企业或其他经济组织以合资、合作方式成立人才市场中介机构的,由所在地省级政府人事行政部门审批,并报人事部备案同意后,由省级政府人事行政部门核发许可证;
(三)其它的人才市场中介机构,按所在地省级政府人事行政部门的有关规定进行审批。
第三条 挂靠在国务院部委、直属机构、直属企事业单位在全国性社团一般不成立人才市场中介机构;主管部门不成立人才市场中介机构的,可在挂靠的全国性社团中选择具备条件的一个社团成立人才市场中介机构,并按规定程序报人事部审批。
第四条 申请成立人才市场中介机构的,应当向人事部提供以下材料:
(一)书面申请报告。申请报告应写明申办机构的名称、性质、负责人、业务范围、人员构成、办公场地;
(二)主管部门审批同意的证明文件;
(三)成立事业性质的机构,需出具编制部门审核同意的文件;
(四)不少于10万元的资金证明;
(五)不少于5人的专职工作人员及其接受有关人事管理专业培训的证明;
(六)健全的工作规章。
第五条 经批准成立的人才市场中介机构,由审批机构负责核发《人才市场中介服务许可证》。
第六条 经批准成立的人才市场中介机构,必须在核准和业务范围内开展活动。
第七条 人事部负责对其批准成立的人才市场中介机构进行年审,并依据年审情况,决定其是否继续开展人才市场中介服务;其它的人才市场中介机构由地方审批机构负责年审。
第八条 本办法下发前国务院部委、直属机构、直属企事业单位已经成立的人才市场中介机构,应在本办法下发之日起三个月内补办许可证,逾期不办或经审核不符合规定条件未取得许可证的,应当立即停止相关业务活动。
第九条 违反本办法,擅自成立人才市场中介机构,开展人才市场中介服务的,或从事超出核准的业务范围活动的,由人事部会同有关部门按规定给予相应的处罚。
第十条 跨省、自治区、直辖市成立人才市场中介机构的,参照本办法办理。
第十一条 本办法自颁布之日起施行。

附件2:国务院所属部门成立的人才市场中介机构年审暂行办法
第一条 为加强对人才市场中介机构的管理,维护人才市场秩序,制定本办法。
第二条 人事部负责对其核发《人才市场中介服务许可证》(以下简称许可证)的人才市场中介机构进行年审。
第三条 参加年审的人才市场中介机构,应当于每年的1月31日前报送上一年度《年审报告书》等有关材料。
凡在当年6月30日前领取许可证的,参加本年度年审;7月1日以后领取许可证的,参加下一年度年审。
第四条 年审的主要内容包括:机构的基本情况、业务开展情况、遵纪守法情况、业务变更情况及审核部门所要求的其它情况。
第五条 年审的程序:
(一)如实填写《年审报告书》,提交许可证副本及其相关材料;
(二)审核部门自接到《年审报告书》之日起15日内做出年审结论,因特殊情况可适当延长,最长期限不得超过30日;
(三)通过年审的人才市场中介机构,由审核部门在许可证副本上加盖年审戳记,并发还许可证;对未通过年审的由审核部门提出处理意见。
第六条 人才市场中介机构有下列情况之一的,可由审核部门视情节轻重,按照有关规定给予处理:
(一)在年审中隐瞒真实情况,弄虚作假的;
(二)业务范围、办公场所、资金、人员不符合规定的;
(三)有其他违法、违章行为的。
第七条 对依法被责令停业整顿、暂扣许可证期间,或吊销许可证后,继续开展人才市场中介服务的,按无许可证从事人才市场中介服务活动予以处罚。
第八条 跨省、自治区、直辖市成立的人才市场中介机构的年审,参照本办法处理。
第九条 本办法自颁布之日起施行。

附件3:全国性人才交流会审批暂行办法
第一条 为规范人才市场行为,维护人才市场秩序,加强对举办全国性人才交流会的管理,制定本办法。
第二条 本办法所称的全国性人才交流会是指:
(一)名称冠以“中国”、“全国”等称谓的;
(二)面向全国组织招聘单位的;
(三)由国务院部委、直属机构、直属企事业单位或持有人事部颁发的《人才市场中介服务许可证》的人才市场中介机构组织举办的;
(四)组织举办跨省(自治区、直辖市)的。
第三条 组织举办全国性的人才交流会,属本办法第二条第一、二、三款的由人事部负责审批;属本办法第二条第四款的,由人事部授权委托的人才交流会会址所在地的省级政府人事行政部门审批。
第四条 全国性人才交流会的主办单位应当是国务院部委、直属机构、直属企事业单位、省级政府人事行政部门或持有人事部门颁发的《人才市场中介服务许可证》的人才市场中介机构。
全国性人才交流会一般由一个具备资格的单位主办,如几个具备资金的单位联合举办,必须明确负主要责任的牵头单位。
第五条 主办单位举办全国性人才交流会必须具备以下条件:
(一)组织举办人才交流会的名称、内容应当与主办单位的业务范围相符;
(二)具有严密的组织方案和安全保卫措施;
(三)具有切实可行的措施,保证有足够数量的用人单位参会招聘;
(四)具备国家和当地政府规定的其它条件。
第六条 全国性人才交流会的承办单位应当是持有政府人事行政部门颁发的《人才市场中介服务许可证》的人才市场中介机构。
第七条 全国性人才交流会的主办单位应当提前90天向人事部或人事部授权委托的人才交流会会址所在地的省级政府人事行政部门提出申请,并出具下列材料:
(一)主办单位的介绍信或《人才市场中介服务许可证》副本;
(二)举办人才交流会的书面申请(具体说明人才交流会的名称、时间、地点、规模、范围及有关收费标准等);
(三)拟刊播广告的文稿。
如有协办和承办的单位的,还需出具协办单位的介绍信和承办单位的《人才市场中介服务许可证》副本。
第八条 批准机关自接到申请材料之日起15日内给予批复或提出意见。
凡是由人事部批准举办的,由人事部核发《人才交流会批准书》(以下简称批准书),并抄送人才交流会会址所在地省级政府人事行政部门。
凡是由人事部授权委托的人才交流会会址所在地省级政府人事行政部门批准举办的,由其核发批准书并报人事部备案。
第九条 主办单位收到批准之后到人才交流会会址所在地的政府有关部门办理手续。
第十条 主办单位应当接受批准机关的监督检查,凡是经检查,与举办人才交流会书面申请严重不符的,或筹备工作未达到本办法第五条所规定条件的,批准机关应当立即作出处理,责令其延期或停止举办,并及时在有关新闻媒介上刊播广告(或启示)。有关责任和费用由主办单位负
责承担。
第十一条 因特殊情况需要变更人才交流会的时间、地点等项目,主办单位必须向原批准机关提出书面申请,并积极做好由于变更原因带来的相关工作,承担有关责任。
第十二条 主办单位应当对参会单位进行资格审查,负责对招聘中的各项活动进行监督,并于人才交流会结束后15日内将总结报告送批准机关备案。
第十三条 凡违反本办法,造成严重后果的,由人事部会同人才交流会会址所在地的省级政府人事行政部门和其它有关部门按有关规定予以处罚。
第十四条 本办法自颁布之日起施行。



1996年11月22日

最高人民法院关于周慧儒等诉遵义市万里路蔬菜店房屋租赁纠纷一案的复函

最高人民法院


最高人民法院关于周慧儒等诉遵义市万里路蔬菜店房屋租赁纠纷一案的复函
1992年6月8日,最高人民法院

贵州省高级人民法院:
你院(1991)民请字第1号《关于周慧儒等诉遵义市万里路蔬菜店房屋租赁纠纷一案的请示报告》收悉。经研究认为:遵义市万里路蔬菜店(下称蔬菜店)自1959年承租周慧儒、周人恩等人(下称周家)房屋以来,虽对承租房屋几经改建、重建,但一直向周家缴纳租金,双方租赁关系明确,产权从未发生变更,故我们基本同意你院审判委员会的第二种意见,即维持双方租赁关系,租金可适当提高,但应着其补办审批手续。此外,鉴于周家部分出租房屋征购费已被蔬菜店领取,处理时可将房屋价款及利息与房屋修建费折抵后多退少补。