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最高人民法院 最高人民检察院关于盗伐滥伐林木案件几个问题的解答

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最高人民法院 最高人民检察院关于盗伐滥伐林木案件几个问题的解答

最高人民法院 最高人民检察院


最高人民法院 最高人民检察院关于盗伐滥伐林木案件几个问题的解答
1991年10月17日,最高人民法院、最高人民检察院


各省、自治区、直辖市高级人民法院、人民检察院,解放军军事
法院、军事检察院:
近年来,一些地方就办理盗伐、滥伐林木案件适用法律的若干问题,向最高人民法院、最高人民检察院提出请示。经研究,现作如下解答:
一、问:最高人民法院、最高人民检察院《关于办理盗伐、滥伐林木案件应用法律的几个问题的解释》(以下简称《解释》)第八条中规定,国营企业事业单位,集体组织滥伐林木情节特别严重的,应按刑法第一百二十八条追究其主管人员和直接责任人员的刑事责任。对于“情节特别严重”的数量起点是否可按“林区为100立方米或者幼树5000株;非林区为50立方米或者幼树2500株”的标准掌握?
答:对于“情节特别严重”的数量起点,在林区一般为立木材积100立方米或者幼树5000株;非林区一般为50立方米或者幼树2500株。
二、问:在林区,有的人今日盗伐一株,明日盗伐二株,持续不断,对林木危害很大。但是,由于每次盗伐没有达到“数量较大”的标准,不能依法惩处。对于一贯盗伐林木的,是否可以累计其盗伐数量定罪处罚?
答:对于连续多次盗伐林木,情节恶劣的行为,可以累计其未经处理的盗伐数量,按照《解释》第五条第(3)项的规定,视为盗伐林木“情节严重”,依照刑法第一百二十八条盗伐林木罪定罪处刑。累计的时间一般以一年为宜。
三、问:我们在审判实践中经常遇到因进行营利性生产而毁坏生长中的林木,情况很复杂,有的只是毁坏了林木,例如,毁林种粮、种参;有的既毁林又非法占有木材;有的毁坏的是用材林;有的毁坏的是经济林,如剥树皮卖药材。对于这类犯罪行为,“情节严重”的,如何计算其造成的损失?盗伐林木种植木耳、香茹定什么罪?
答:因进行营利性生产,违反森林管理法规,毁坏林木,影响林木正常生长,致使林木死亡,情节严重的,依照刑法第一百五十六条故意毁坏公私财物罪定罪处刑。
因泄愤报复而毁坏生长中的林木,情节严重的,依照刑法第一百二十五条的规定定罪处刑。
对毁坏经济林和用材林的应当分别处理。毁坏经济林的,可以按照经济价值或者林木的株数计算损失。毁坏经济林和用材林的具体数量标准,请你们根据实际情况作出规定。
对毁林后又侵占林木情节严重的,或者盗伐林木种植木耳、香菇或烧炭等情节严重的,依照刑法第一百二十八条盗伐林木罪定罪处刑。
四、问:雇工盗伐林木构成犯罪的案件,对被雇者应否追究刑事责任?
答:雇佣他人盗伐林木构成犯罪的案件,如果被雇者不知是盗伐他人林木的,应由雇主承担刑事责任;如果被雇者明知是盗伐他人林木的,应按盗伐林木罪的共犯论处。
五、问:我们在执行《解释》第十条(3)时,发现目前有的人还伪造、倒卖林木采伐指标、运输木材的其他凭证以及完税证、育林基金、更改资金、林政费、更新造林费等票据。上述行为构成犯罪的,是否可以分别依照刑法第一百二十条、第一百二十四条定罪处刑?
国家机关、集体组织倒卖木材采伐证或者采伐指标、木材经营指标的,如何追究主管人员和其他直接责任人员的刑事责任?
答:以营利为目的,伪造、倒卖林木采伐许可证或者采伐指标、运输木材的各种票证,情节严重的,依照刑法第一百二十条以伪造或者倒卖计划供应票证罪追究刑事责任。认定“情节严重”或者“情节特别严重”,可以伪造或者倒卖票证的面额结合牟利的数额和造成实际的危害为根据。具体数额标准,请你们作出规定。
伪造税票,包括育林基金、更改资金、林政费、更新造林费等票据的,应当依照刑法第一百二十四条伪造税票罪的规定惩处。
对于无证贩卖木材同时又伪造计划供应票证和税票的,应择一重罪处罚。
国家机关、企业事业单位、集体组织倒卖林木采伐许可证或者采伐指标、木材经营指标,情节特别严重的,依照刑法第一百二十条第一款伪造或者倒卖计划供应票证罪的规定追究主管人员和其他直接责任人员的刑事责任。
六、问:在盗伐林木案件中,有些盗伐者对护林人员施加暴力或者以暴力相威胁,危害护林人员的人身安全,虽然其盗伐林木的数量或者伤害的程度还构不成犯罪,但是情节恶劣,影响很坏。对此,是否可以按盗伐林木罪惩处?
答:盗伐林木者对护林人员施加暴力或者以暴力相威胁,危害护林人员人身安全,虽然其盗伐林木尚未达到数量较大的起点或者伤害的程度尚未达到轻伤的标准,但是情节恶劣,需要依法追究刑事责任的,可以视为盗伐林木“情节严重”,依照刑法第一百二十八条盗伐林木罪的规定追究刑事责任;如果使用暴力或者以暴力相威胁,情节显著轻微危害不大的,可不认为是犯罪。
附:立木材积的计算和幼树的概念及数量计算
一、立木材积的计算。立木材积即为立木蓄积。计算方法是:原木材积除以该树种的出材率。如:某地区、某树种出材率为60%,即:立木材积(立木蓄积)=原木材积÷60%
二、幼树的概念和幼树数量计算。幼树是指生长在幼龄阶段的树木。在森林资源调查中,树木胸径在5cm以下的视为幼树,以“株”为单位进行统计。


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死刑存废问题之我见

熊利民


  [内容摘要]死刑(Deathpenalty),是剥夺犯罪分子生命的刑罚方法。在我国,包括死刑立即执行和死刑缓期两年执行两种情况。死刑是以剥夺人的生命为内容,故又称生命刑。因为生命是人的存在方式,是人身一切权利和利益的载体,可以说生命权是人的“权利之王”,故死刑又称为极刑。死刑作为一种刑罚,除了具有刑罚的一般特征,还具有其独特性,最显著的莫过于它的严厉性。首先,死刑剥夺的人的生命权是人最重要的权利,生命是一切权利的基础,一旦生命不存在,那么其他权利也就无从谈起了;其次,它带来的痛苦也是最大的,一个生命的终结,除了犯罪者自身要经受的莫大痛苦,还有带给亲人的心理阴影及思念之痛;再次,死刑的威慑力也是最大的,这是其他刑罚达不到的效果;最后,它具有不可逆的特性,人死不能复生,一旦死亡则会永远消失。不像财物,失去还可以回来,而生命则没有恢复的可能。所以我们必须理智、慎重的对待死刑。
  [关键词]死刑、政策死刑存废、程序
  一、死刑的产生、发展及现状
  (一)死刑的产生
  马克思在阐述死刑与原始社会复仇制度的关系时认为“死刑是往古的以血还血,同态复仇习惯的表现”。在最原始的时候死刑是无规则的,它不仅仅是因为同态复仇、血亲复仇。由于要生存,物竞天择,除了复仇这一原因之外,人们为了生存,不得不对其他能给自身生存带来威胁的人们施行死刑。伴随着社会生产力的发展,产生了私有经济、私有制度,当他人的行为威胁到自身利益时,为了维护以有的特权及自身的统治地位,统治者设立了国家机器——军队与监狱,从而 使死刑开始以一种正式合理的方式存在,并被使用了千百年,以至今天。
  (二)死刑的发展
  从奴隶制时期的墨、劓、 ?|、宫、大辟到封建时代的笞、杖、徒、流、死,一直到今天的各种刑罚,包括死刑。可以看出刑罚的方式越来越文明,从残害人的肢体到如今的文明刑种,这都是社会的进步。也可以看出,从古到今自始至终都保留着死刑。死刑是在历史起伏动荡中发展的。当社会安定,国泰民安,那么统治者就会对犯罪者宽大处理,无论是从死刑的种类还是从处以死刑的人数来说都是很少的,阶级矛盾缓和,所使用的刑罚即使是死刑,手法也不是很残忍,比较人道些‘而遇到社会政权交替时,社会秩序一片混乱,各种犯罪曾出不群,“乱世用重典”,一旦各种矛盾激化产生冲突时,死刑的种类及处以死刑的人数就会增多,而且残酷无比,以此来镇压和威慑人们不再犯罪。但总的趋势是死刑在减少,死刑的方法越来越文明人道。如今我国实行死刑复核制度和死刑缓期两年执行制度来严格限制死刑的执行量,在适用死刑上采用枪决和注射的方式,是为了减轻罪犯行刑时的痛苦。
  (三)死刑的现状
  截止到2000年10月,在全世界范围内,彻底废除死刑的国家有78个,事实上废除死刑而保留形式的国家大约有37个,仅对普通犯罪废除死刑的国家有10 个,而保留死刑的国家有71个。
  由于社会性质及政策的不同,导致了死刑政策的多样化,我们可将其分为四种状态:第一是绝对废除死刑的,在这些国家的宪法及法律中明文规定了彻底废除,不适用死刑,自1848年圣马力诺率先废除死刑以来,以明文规定废除死刑的国家越来越多,这些国家都是启蒙思想盛行的国度,他们对人权彻底的尊重,是死刑不存在的原因;第二,相对废除死刑,又称为部分废除,只对普通的刑事犯罪废除,对于严重的罪行,如叛国罪及复杂的政治犯、军事犯保留死刑,或者在发生战争时有些罪行会危及到国家安全时,普通刑事犯罪也会被适用死刑;第三,实质废除死刑,也称为事实废除死刑,在这些国家中虽有法律规定死刑,但也只是 保留一种形式而已,在实际中未判过死刑或判处死刑却并未执行,在这种情况下,这些条款形同虚设,与废除死刑同样,如中非共和国自1870年以来,一直未适用死刑;第四是保留死刑并严格限制,条文中明确规定适用死刑,而且也实行,但是对判处死刑实行严格限制,并呈现出“限制渐强”的趋势,比如我国就是。
  二、世界范围内死刑的存废观
  死刑被毫无怀疑的使用的千百年,一直未有人对此产生质疑,直到贝卡利亚及许多学者在启蒙运动过程中提出了死刑的残酷性、非正义性和不必要性,由此在全社会产生轩然大波,保留死刑与废除死刑的争论日益激烈。
  (一)废除死刑的观点
  那些启蒙思想家人道主义者们认为“天赋人权”死刑剥夺了人的生命,这是对人的权利的侵犯,既然国家要保护人的生命权,就不能轻易使其消失;社会契约论者卢梭认为“订立契约的人们各自交出微小的权利组成国家最高权利,但不包括生命权”,生命权是人的各种权利之王,如果连生命权也不拥有,如何去享有其他权利呢;死刑的不可挽回性也很重要,一旦错用死刑,人的生命就无法再恢复了,所以终身奴役刑优于死刑;有的社会学家认为死刑具有恶的导向作用,而且死刑的适用轻重差别很小,所以很难作到罪刑相适。
  (二)保留死刑的观点
  首先,传统的思想家认为 死刑的合理之处在于“杀人偿命”、“以命抵命”,这种是非观念长期保留并继续传承,被人们认同并适用;有些社会学家认为趋利避害,死刑的威慑作用不可忽视,对于落后尚未开化的国度及地区来说,死刑是不可代替的,而且由于它的严厉性,有教育和挽救的功能作用;社会状况复杂,死刑是必要手段社会契约论者霍布斯认为犯罪是对所参与订立的契约的公然违反,应受到处罚。随着司法日臻完善,严格限制死刑可避免使用或判刑不一定就会执行 。如果废除死刑,那么最高刑就会是终生监禁,不仅会造成财物资源上的浪费,还会有罪犯越狱逃脱再报复社会的可能;根据罪行均衡原则,如果所犯之罪罪大恶极而不执行死刑,那么由于被害者家属的仇恨导致“私人司法”的出现,就会导致更多的刑事案件的发生,也会使公民对国家、失去信任。
  (三)我国的死刑存废观
  部分学者认为我国应顺应时代潮流的发展,废除死刑;而有些学习和则要求在原有刑罚的基础上,加重刑罚,加大死刑执行量,显然这一观点是不可取的,大部分学者则要求保留死刑,减少死刑并避免适用死刑,死刑的限制论一直以来是我国刑法学界的通说观点,由于中国几千年封建文化的沉淀,以及目前东西部经济发展的不平衡,决定了中国目前无法全面的废除死刑 ,所以,保留死刑,严格限制死刑,走符合中国现状的道路才会正确引导社会的发展。
  我国1997年〈刑法〉修订后的死刑罪名有68个,与修订前的刑法、单行刑事法律中的74个相比 ,已有所减少了。但是由于中国国情限制,适用条件仍受限制,中国人口基数大,社会治安相对来说还是不好,严重犯罪较读。还有美国、台独势力及其他恐怖组织不断活动搞破坏,给社会主义建设添乱,使得每年的犯罪活动还很猖獗,每年被执行死刑的人数仍然较多,故产生了所谓的“人权 ”问题,所以应保留死刑,严格限制死刑,慎用死刑,是我国国情所要求的。三、死刑存在价值及局限性
  (一)存在价值
  从贝卡利亚质疑死刑到如今,要求废除死刑的呼声仍然不断,但是同时有许多国家废除死刑之后又恢复的,前苏联三次废除又三次恢复,还有菲律宾、意大利、瑞士等均出现过废除又恢复的状况,可以看出死刑的生命力是顽强的,包括美国、日本等资本主义强国也还保留着死刑,前两年美国执行过一次死刑:2001年5月16日,美国对在俄克拉荷马州实施爆炸犯罪行为的凶手蒂莫西?麦克维以注射毒液的方式执行死刑,这是63 年来美联邦政府首次恢复使用死刑。这一切都说明了死刑有其存在的合理性与必要性,甚至在许多彻底废除死刑的地区仍有人呼吁恢复死刑,这些都在提醒我们在现阶段我国尚不具备废除死刑的客观条件,刑法学家高铭暄教授指出:“由于历史和现实的原因,对于最严重的犯罪给予最严厉的社会报复的道义报应观在我国仍然深入人心,故在当前及今后相当长的时期内我们不可能将废除死刑的问题提上议事日程”。
  死刑存在的合理性必要性主要从以下几点可以看出:首先,中国是从奴隶社会、封建社会发展演变而来的,沉淀了千年的历史文化及其传承并非一朝一夕就能改变的,在人么的观念中,杀人就得偿命,如果废除死刑,民众一时无法接受,就会产生一系列的恶性循环。“谋杀人者必须处死,在这种情况下没有什么法律的替换品或代替物能够用它们的增或减来满足正义的原则。没有类似生命的东西,也不能在生命之间进行比较,不管如何痛苦,只有死。因此在谋杀罪与谋杀的报复之间没有平等品,只有依法对犯人处以死刑。”这是康德著名的等量报应论,同样还有黑格尔的等价报应论,这些都是对生命权的平等论。从奴隶社会野蛮的同态复仇,直至今日我们宣扬的“法网恢恢,疏而不漏”,刑罚已从“报复”转向“报应”为目的。“报复”所强调的是对违法者个人的制裁,是“刑罚与犯罪在损害形态上的等同与对称”;而“报应”则强调了对社会大众的预防监督,是“刑罚的轻重与犯罪的轻重的等比对称”。如今报应论已成为死刑保留论最重要的理论基础之一。我国著名学者杨世云教授认为“报应可谓社会对于犯罪人为恶的反应,以刑罚来报应犯罪,因刑罚的痛苦来平衡犯罪的恶害,一方面可以实现正义的心理,另一方面则可以增强伦理的力量,以建立社会赖以生存的法的秩序”。
  其次,死刑本身的威慑力是巨大的,它以剥夺人的生命权为内容 。在我国,尤其上广大农村来说,许多老百姓可能根本就不懂法,所以法律对他们根本起不了多大作用,没有法律观念。但他们却都知道“杀人偿命”这个概念,这样就会遏制许多不理智的犯罪行为的发生。
  再次,死刑的存在表明了国家及社会对某种犯罪的态度,维护社会稳定,人民生活安定,打击犯罪,正确量刑执法这是政府的责任。在建设社会主义事业时,以经济建设为中心。由于中国国土面积广阔,存在着东西部经济差异,以及社会财富总体上的不均衡,社会民族多而复杂。这些地区差异都会导致社会稳定产生突变。打击经济犯罪,是一重任,品副的差距会使许多人为了追求利益铤而走险,走私、背毒、贩卖假冒伪劣产品等扰乱社会秩序的犯罪行为,当其严重危害国家利益时,死刑就是最好的手段。
  死刑,是一把带有血腥气息的利剑,但它并不是滥杀无辜的,它有自己的原则——“人不犯我,我不犯人 ”当人们都不去犯罪,自觉遵守规则时,不用我们废除,它自然处于死亡状态,而当侵犯他人利益,侵犯社会利益的现象出现时,让其发挥应有的作用,又是先生所必须的,。都说死刑不人道,可是作为刑罚,又有哪种刑罚是人道之刑呢?如果我们对死刑犯给予宽容,不用让他们承受死亡的恐惧 ,那是不是对他人的生命和财产的残忍与不负责呢?不可否认,一小部分死刑犯主观上的危害性不大,但大部分人还是有较大的危险性,尤其是已有前科的犯罪人员,其主观上与手段上具有更残忍性,不能因少数人的原因而忽视大多数人的生命和财产权利及其给社会带来的危害。在现实中,许多有钱的犯罪分子,以钱买通执法者,通过各种手段提前出狱,即使不出狱,但在监狱中大吃大喝,如贵州一局长,犯案后在监狱中大摆酒宴庆生,参加者有他的亲朋好友,还有监狱干警。还有一香港商人,因走私被判处死刑缓期两年执行,因为有金钱冲锋陷阵。不仅在监狱中大吃大喝,干警还可带他出狱嫖妓,不仅没好好改造,反而由死刑改为 无期,最后有期徒刑出狱了,这就让许多人心里产生疑惑,由此而产生了许多人出狱后再犯罪的恶性事件,从而使社会秩序更加混乱,而且这些再犯者,他们对犯罪的犯意更强,使用更残忍的手段来报复社会,对社会公民造成的不仅是肉体上的伤害,还有精神上的恐惧感。死刑的存在能对社会的这种心理加以抚慰,消除人们的恐惧感,使社会得以健康正常的运行和发展。
  最后,死刑对被害人的抚慰作用是不可低估的,如果对杀人者不处以死刑,受害人的亲属就会心理失衡,当他们对国家对社会失去信心时,就会对社会产生敌视心理,导致“私刑 ”的出现,动用私刑报复杀人者,进而包袱社会,造成更大的伤害,扰乱社会秩序。  
  (二)死刑的局限性
  无论如何,死刑都是极端残酷的,这是不可否认的。它最终会被社会所淘汰,但不是现在。由于司法上的腐败或法律上的不完善,使许多判决由于量刑上的不当 或社会腐败造成的错杀与枉杀再所难免。一旦错误,如果是其他刑罚可以改判,恢复其清白,而死刑则无可挽回了。
  还有民众意愿情绪的波动影响,社会舆论的影响使民众在许多方面认识不足,态度 不同。当一些性质恶劣、罪大恶极的犯罪发生执行死刑,这些符合了民意,但这一点也容易被某些人所利用煽动。在对待一个惯偷和一个走私犯态度就不同,由于惯偷触犯了自身利益,所以认为他改杀,而一个走私犯无论他走私多少,他给自己带不来威胁,甚至还可以从他手中买到便宜货,即使他的走私额再大,罪行再严重,事不关己,就没有前列的憎恨,所以杀与不杀都无所谓。民意往往受情绪利益因素的影响,但无论是什么,毕竟人命关天,这些绝不能因民意而受影响,必须理智对待。
  四、限制死刑的适用对象
  我国刑法中规定:犯罪的时候不满18周岁的人和审判时怀孕的妇女,不适用死刑。在审判时怀孕的妇女,即使是发生了人工或自然流产的,仍按孕妇对待。在国际上〈公民及政治权利国际公约〉和〈美洲人权公约〉等诡计文件中,除了以上两条之外,对单纯的政治犯和70岁以上的人犯罪被指控时, 不应判死刑。这有规定已被许多国家适用。对于组织、策划、参与、执行了犯罪行为的政治犯则不再此列,他们的行为罪大恶极,性质恶劣,罪不容诛。在我国,也应将这两条提上议事日程。对于70 岁以上老人,当其受审时,已无力再去犯严重的罪行,社会危害性较小,本着尊重老人的他度,不判死刑也可以,不会产生很大的民意情绪。
  五、完善死刑复核条件
  在我国刑法中规定了:“对于应当判处死刑的犯罪分子,如果不是必须执行的,可以判处死刑,同时宣告缓期两年执行,实行劳动改造,以观后效。”这就是我国独创的“死刑缓期执行”制度。它是对死刑的限制使用,如果在此期间,表现良好,则很有可能该判为无期徒刑,进而有期徒刑,这样就不会再执行死刑了。严格控制并尽量减少死刑的实际执行,是我国刑法设立死刑缓期执行制度的目的。
死刑复核程序是享有死刑复核权的法院对判处被告人死刑的案件进行审查核准时所采用的一种特别审判程序。他可以有效的保证死刑判决的正确性,防止错杀,有利于控制死刑的适用,有利于贯彻少杀方针。通过死刑复核程序可以防止和纠正 死刑案件中可能发生的偏差和错误,有效地保证不伤害好人,防止错杀罪不及死的犯罪分子,切实保障公民的人身权利。死刑案件除由最高人民法院判决的以外,应当报请最高人民法院核准,最高人民法院拥有死刑核准权。在必要时最高人民法院可以依法授权高级人民法院核准部分死刑案件,完善死刑复核程序,缩小死刑的适用范围,使一些不是非杀不可的犯罪分子避免适用死刑,获得重新做人的机会。
  结束语:死刑虽然在打击犯罪或其自身上存在一定的局限性,但在我国目前阶段,死刑的价值本质及死刑特殊的作用,使得我们国家仍然必须保留死刑。随着社会文明日新月异的发展,引导死刑走向文明化,限制死刑的适用,完善死刑复核程序,进而减少死刑,创造废除死刑的客观条件,再社会条件允许的强矿下,为死刑建一座“死刑之墓” 。
参考文献:
1、翟文科著:《刑法学》,中国财政经济出版社 2001年5月第一版,第176页。
2、苏惠渔主编:《刑法学》,法律出版社2001年版,第38页。
3、(德)康德著:《法的形而上学原理—权利的科学》,商务印书馆1991年版,第167页-169页。
4、杨世云、窦希琨著:《比较监狱学》,中国人民公安大学出版社1991年版,第63页。
5、胡云腾著:《存与废:死刑基本理论研究》,中国检察出版社2000年版,第155页。
6、陈秉志著:《刑法争议问题研究》,〈上卷〉河南人民出版社1996年版,第627页。


上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定

上海市人民政府


上海市人民政府令第5号

  《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》,已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过,现予发布,自2003年10月1日起施行。
  市长韩正
  二○○三年八月一日

  


上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
(2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布)

  

  第一条(立法目的)

  为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理,预防医源性疾病,防止环境污染,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条(含义)

  本规定所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械),是指按照无菌器械进行产品注册,并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。

  第三条(适用范围)

  本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。

  第四条(管理部门)

  上海市药品监督管理局(以下简称市药品监管局)是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。

  上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。

  环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责,共同做好无菌器械的监督管理工作。

  第五条(企业的开办条件)

  开办无菌器械生产企业,除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外,还应当符合下列条件:

  (一)有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员;

  (二)有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。

  开办无菌器械经营企业,除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外,还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地,做到营业场所和仓库分开设置,仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。

  第六条(质量体系要求)

  无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的,应当依照国家有关规定,由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。

  第七条(企业质量管理规范)

  无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产,并定期组织内部质量审核。

  第八条(洁净区域)

  无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控,及时记录温度、湿度、菌落数等参数,保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。

  第九条(原材料和部件)

  无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件,应当符合国家标准或者相关要求。

  无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件,应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的,应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的,从其规定。

  无菌器械生产企业对购进的原材料和部件,应当进行合格验收或者检验。

  第十条(产品批号档案)

  无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。

  产品的批号档案应当真实、完整,准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。

  第十一条(包装)

  无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装,并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。

  无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求,实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。

  第十二条(标签)

  在无菌器械的包装上,应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签,标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。

  无菌器械的标签应当有经批准的使用说明,并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。

  第十三条(不合格产品的处置)

  无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签,应当在厂区内就地毁形或者销毁,并予以记录。

  无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签,经就地毁形后,作为工业固体废物处置,不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。

  第十四条(质量跟踪制度)

  无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度,无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整,做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。

  无菌器械生产企业的销售记录,应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

  无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械,购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期,经办人、负责人签名等。

  无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限,应当不少于产品有效期满后两年。

  第十五条(防止损害措施)

  无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷,即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的,应当立即中止生产、停止出售;已售出的,应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用,并召回该批号产品,同时向市药品监管局报告。

  无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形,且生产企业未采取前款规定的措施的,市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售,并对售出的该批号产品采取召回措施。

  有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷,可以向市药品监管局提出相应的建议。

  第十六条(年度核验)

  市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时,应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。

  第十七条(生产环境的监督检测)

  药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求,对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的,药品监督管理部门应当责令限期改正;企业限期不改正或者改正后仍不合格的,药品监督管理部门应当予以公告,并在企业监管档案中予以记录。

  药品监督管理部门进行日常监督检测,应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检,应当当场出示检查通知。

  进行日常监督检测时,不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。

  第十八条(进货验收)

  医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械;其中购买国家规定的二、三类无菌器械的,应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械,并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。

  医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。

  第十九条(储存保管的要求)

  医疗机构应当按照无菌器械存放要求,妥善保管无菌器械,并与其他医疗器械分区储存。

  第二十条(使用前的检查)

  在无菌器械使用前,医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械,应当停止使用。

  第二十一条(植入人体无菌器械的使用档案)

  医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。

  第二十二条(使用后的毁形和消毒)

  对使用后的无菌器械可以当场毁形的,医疗机构应当要求使用者当场毁形;不能当场毁形的,应当在本医疗机构内进行集中毁形;手术刀等锐器没有能力毁形的,应当存放在有警示标志的专用容器中。

  医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒,并存放在有警示标志的专用容器中。

  第二十三条(集中销毁及其记录)医疗机构应当按照国家和本市有关规定,及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。

  医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。

  第二十四条(禁止情形)

  医疗机构不得有下列行为:

  (一)重复使用无菌器械的;

  (二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的;

  (三)将使用过的无菌器械出售给他人的;

  (四)将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的;

  (五)未毁形和消毒,将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。

  第二十五条(对生产、经营违法行为的行政处罚)

  违反本规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令改正,并可以根据情节轻重,给予1000元以上3万元以下的罚款:

  (一)无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的,或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的;

  (二)无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。

  违反本规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,可以给予警告,或者给予5000元以下的罚款:

  (一)无菌器械生产企业未建立产品批号档案,或者伪造产品批号档案的;

  (二)无菌器械生产企业未按照规定,在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的;

  (三)无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录,或者伪造产品销售或者购销的记录的。

  无菌器械生产企业将不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃,或者处置违反环境保护有关规定的,由环保行政管理部门依法处罚。

  第二十六条(对使用、销毁违法行为的行政处罚)

  医疗机构有下列情形之一的,由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚:

  (一)重复使用无菌器械的;

  (二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。

  医疗机构有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令改正,并可以根据情节轻重,给予1000元以上3万元以下的罚款:

  (一)将使用过的无菌器械出售给他人的;

  (二)使用过的无菌器械未毁形和消毒,送交本医疗机构以外进行处理的;

  (三)无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。

  医疗机构有下列情形之一,由药品监督管理部门责令改正;逾期不改正的,可以给予警告,或者给予5000元以下的罚款:

  (一)未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的;

  (二)未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。

  医疗机构违反环境保护有关规定,随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的,由环保行政管理部门依法处罚。

  第二十七条(实施日期)

  本规定自2003年10月1日起实施。