国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知
国食药监稽[2012]252号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：
为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。现印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年8月29日
加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见
为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作，现提出如下指导意见：
一、指导思想
贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》，进一步加强基层药品监管，在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上，结合当前药品监管特点，通过加快推进药品快速检验技术研究与应用，提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率，有效发现假劣药品，着力保证人民群众用药安全。
二、工作目标
（一）总体目标
在2012年到2015年期间，各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作：
1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系，加强快速检验技术在日常监管中的推广应用，加强县级机构快速检验能力建设。
2.充分发挥监管优势和技术优势，鼓励企业积极参与，研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法，并在地方监管中通过实践验证，不断总结经验予以完善并加以推广。
3.根据本辖区监管特点，通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等，使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。
（二）阶段目标
1.到2012年底
建立近红外图谱快速比对分析技术规范和指导原则，完成国家药品快速检验数据库网络平台的技术方案，规范各药品检验机构建立、上报、审核、共享近红外图谱快速比对分析模型的操作流程，确保规范可行、流程可控。
2.到2015年底
由各省组织对辖区内生产的适宜建模的国家基本药物和部分基层常用药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。由口岸药品检验机构对2013年1月1日以后在本药品检验机构进行进口检验的适宜建模的进口药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。通过国家药品快速检验数据库网络平台，实现近红外图谱快速比对分析模型的全国共享。
组织各地药品检验机构开展系统的快速检验技术研究，完善并建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，构建一批实用性较强的药品快速检验方法。组织各地药品监管部门有效运用药品快速检验技术，确保其在基层药品监管中发挥应有的作用。
三、主要任务
（一）建立药品快速检验技术方法管理体系。建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，建立技术方法评价标准和评价机制。组织全国药品检验系统开展快速检验关键技术研究，形成技术体系，搭建技术共享平台，开展快速检验方法学研究。
（二）健全药品快速检验方法研发体系。组织全国药品检验系统开展系统性、针对性研究，鼓励相关技术成果的产品化、试剂化、仪器化，鼓励运用市场资源开发快速检验试剂盒、快速检测箱、移动快速检验设备等技术产品，形成机制统一、有效运转的研发体系。
（三）完善药品快速检验方法培训体系。完善国家级、省级和市级三级培训体系，建立快速检验方法培训推广平台。国家级培训体系主要培训各省技术和执法人员，省级培训主要针对市级监督执法机构和技术人员，市级培训主要针对县级监管执法人员，重点是快速检验方法的实际应用。
（四）构建快速检验方法的基层应用体系。建立全国药品快速检验方法应用平台，制定统一的操作规范和流程，指导监督执法人员规范使用、规范执法。各地要结合实际统筹推进辖区内的推广应用工作。
四、工作分工
（一）国家食品药品监督管理局负责药品快速检验技术研究与应用的指导和监督。组织制定相应的管理办法，确定工作目标；积极争取国家专项资金，多渠道增加药品快速检验技术及药品检测车的财政资金投入。
（二）中国食品药品检定研究院负责组织全国药品检验机构开展快速检验技术的研究与推广 。组织建立药品快速检验技术的技术规范和指导原则；构建并维护国家药品快速检验数据库网络平台，建立国家药品快速检验数据库网络平台的使用流程和技术规范；负责对省级机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导；组织对上报的快速检验方法进行审核，并对全国的药品快速检验技术研究与应用情况进行统计分析。
（三）省级药品监管部门负责辖区内快速检验技术研究与应用的组织、管理和协调。 积极主动向当地人民政府汇报，明确目标，落实责任，推进药品快速检验技术的研究与应用；落实经费保障，建立规章制度，进行绩效考核；认真做好快速检验技术研究与应用所需装备的配备、维护和使用；结合日常检查和监督抽验，安排将药品快速检验技术应用于日常监管和基层监管。
（四）省级及相关药品检验机构负责组织辖区内药品快速检验技术的研究与推广。 省级药品检验机构要充分发挥技术优势，加快研发适宜基层监管的药品快速检验方法，并在实践中进行验证和完善；负责对辖区内药品监管部门和药品检验机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导；汇总、复核开发的快速检验方法，并按要求上报研究和检测数据。
相关药品检验机构要按照中国食品药品检定研究院发布的技术要求，有计划有步骤地完成国家基本药物、进口药品和基层常用药品近红外图谱快速比对分析模型的建立工作。
（五）省级以下药品监管部门负责辖区内药品快速检验技术的应用。运用药品快速检验技术是药品监管部门加强基层药品监管的一项重要手段。药品监管部门要负责将药品快速检验技术重点应用于实施基本药物制度的基层医疗卫生机构以及边远地区和农村涉药单位的药品检测。通过药品快速检验技术的应用，提升基层药品监管效能；负责对辖区药品快速检验技术应用情况进行收集及上报。
五、保障措施
（一）加强组织领导。各级药品监管部门对《国家药品安全“十二五”规划》中有关药品快速检验技术研究与应用的工作要高度重视，认真落实。各级药品监管部门和药品检验机构要及时沟通、密切配合、形成合力、推进工作。
（二）加强经费保障。建立合理的投入分担落实机制，确保各项经费保障到位。切实加强相关项目和资金使用的管理，认真落实经费使用绩效考核，提高使用效率。
（三）加强队伍建设。根据本地实际，合理配备药品快速检验技术的研发人员，充实基层药品快速检验技术应用队伍并保持相对稳定。加大宣传力度，使广大一线监督执法人员认识快速检验工作的重要意义，增强推动快速检验工作持续发展的主动性。
（四）加强考核激励。把药品快速检验技术是否提升监督检查的针对性和假劣药品的发现率作为考核重点。对工作落实到位的，要给予鼓励和表扬；对工作落实不到位、推诿敷衍的，要严肃追究责任。
江苏省工程建设管理条例(2002年修正)
江苏省人大常委会
江苏省人民代表大会常务委员会公告
第15号
《江苏省人民代表大会常务委员会关于修改〈江苏省工程建设管理条例〉的决定》已由江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议于2002年6月22日通过，现予公布，自2002年8月1日起施行。
江苏省人民代表大会常务委员会
2002年6月24日
江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省工程建设管理条例》的决定
（2002年6月22日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过）
江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议审议了《江苏省工程建设管理条例修正案（草案）》，决定对《江苏省工程建设管理条例》作如下修改：
一、将第七条修改为：“工程项目勘察设计文件应当由具有相应资格（资质）的工程勘察设计单位编制。建设单位或者个人应当按照有关规定，将施工图设计文件报建设行政主管部门或者其他有关部门审查。”
二、将第八条修改为：“工程项目施工必须按照国家有关规定取得施工许可证。”
三、将第九条修改为：“建设单位或者个人收到建设工程竣工报告后，应当组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收，并按照有关规定报建设行政主管部门或者其他有关部门备案。一般工业与民用建筑经验收合格后，由建设行政主管部门发给工程设施使用许可证。工程设施使用许可证由省人民政府建设行政主管部门统一印制。”
四、将第十二条第一款修改为：“工程项目的勘察、设计、施工（含建筑装饰装修）、监理、材料设备供应等任务和工程总承包，必须按照国家和省有关规定进行招标投标。”
五、将第十四条第二款、第三款修改为：“省外承包人进入本省承包工程项目，应当由建设行政主管部门核验资格（资质）。
“国（境）外工程设计机构在本省行政区域内承接工程设计除方案设计外，应当与国内设计单位进行合作设计，并遵守国家级本省工程建设的标准、规范和规程。”
六、将第十五条第二款修改为：“省外从事标底编制、招标代理、建设监理、工程咨询等工程建设中介服务活动的机构，进入本省承接业务，应当由建设行政主管部门核验资格（资质）。”
七、删除第二十三条第二款。
八、删除第二十四条第二款。
九、将第三十一条修改为：“建设单位或者个人违反本条例规定，逾期未办理工程项目报建登记的，由县级以上人民政府建设行政主管部门责令改正，可以视情节轻重，处以警告、暂扣资格（资质）证书、责令停止施工，并处以五千元以上五万元以下的罚款。
“建设单位或者个人违反本条例第十条规定，未报送工程建设档案资料的，由县级以上人民政府建设行政主管部门责令限期改正，并处以一万元以上十万元以下的罚款。”
十、删除第三十二条。
十一、删除第三十三条。
十二、将第三十四条修改为：“违反本条例规定，施工企业未领取安全资格证书施工的，由县级以上人民政府建设行政主管部门责令改正、没收违法所得，并视情节轻重，处以警告、暂扣或者依法吊销资格（资质）证书，并处五千元以上五万元以下的罚款。
“违反本条例规定，造成重大工程质量和人员伤亡事故的，应当赔偿损失，并依法追究领导者和主要责任人员的行政责任；实行执业资格管理的，可以对承担主要责任的执业人员，由执业资格管理机关降低资格等级或者取销执业资格；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
十三、删除第三十九条。
此外，根据本决定对部分条文的顺序作相应调整。
本决定自2002年8月1日起施行。
《江苏省工程建设管理条例》根据本决定作相应的修改，重新公布。
江苏省工程建设管理条例
（1996年6月14日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过根据2002年6月22日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改〈江苏省工程建设管理条例〉的决定》修正）
第一章总则
第一条为适应社会主义市场经济发展的需要，加强对工程建设活动的管理，维护工程建设秩序，确保工程质量与安全，提高投资效益，依法制定本条例。
第二条在本省行政区域内从事工程建设活动，必须遵守本条例。
前款所称工程建设活动，是指各类新建、改建、扩建、迁建和恢复建设的房屋建筑、土木工程、设备安装、管线敷设、建筑装饰装修等工程项目立项后实施阶段的建设活动。
第三条省人民政府建设行政主管部门是本行政区域内工程建设活动的综合管理部门。其主要职责是：
（一）贯彻执行有关工程建设方面的法律、法规、规章和政策，研究制定综合管理措施；
（二）负责工程项目报建登记，发放施工许可证；
（三）负责工程建设招标投标管理、工程项目承发包合同监督，综合管理工程质量和安全工作；
（四）负责或者会同有关部门负责工程建设标准定额和工程造价管理工作；
（五）负责或者会同有关部门负责工程项目初步设计和竣工验收的管理工作；
（六）负责审查工程项目发包人、承包人以及中介服务机构的资格（资质）等级，发放相应资格（资质）证书；
（七）协调工程建设中的重大问题，依法查处违法行为。
设区的市、县（市）人民政府建设行政主管部门是本行政区域内工程建设活动的综合管理部门，其具体职责由同级人民政府确定。
第四条县级以上水利、交通、电力、邮电等部门按照各自的职责，负责本系统工程项目的具体组织实施和行业管理工作，并接受建设行政主管部门的综合管理和监督。
县级以上计划、经济、财政、银行、审计、工商行政管理、土地管理、环境保护、劳动等部门，按照国家和同级人民政府规定的职责，协同建设行政主管部门做好工程建设活动的有关管理工作。
第五条工程建设活动实行分级管理。地方各级人民政府建设行政主管部门应当依法履行职责，加强对工程建设活动的监督管理，维护公民、法人和其他组织的合法权益，不得利用职权非法干预工程建设活动。
第二章工程建设程序
第六条建设单位或者个人应当在自工程项目可行性研究报告或者其他立项文件被批准或者报送备案之日起三十日内到建设行政主管部门办理工程项目报建登记手续。
第七条工程项目勘察设计文件应当由具有相应资格（资质）的工程勘察设计单位编制。建设单位或者个人应当按照有关规定，将施工图设计文件报建设行政主管部门或者有关部门审批。
第八条工程项目施工必须按照国家有关规定取得施工许可证。
第九条建设单位或者个人收到建设工程竣工报告后，应当组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收，并按照有关规定报建设行政主管部门或者其他有关部门备案。一般工业与民用建筑经竣工验收合格后，由建设行政主管部门发给工程设施使用许可证。工程设施使用许可证由省人民政府建设行政主管部门统一印制。
第十条建设单位或者个人应当在工程项目竣工验收后六个月内，向工程项目所在地的设区的市、县（市）城市建设档案馆（室），报送竣工图及其他工程建设档案资料。
第十一条地方各级人民政府建设行政主管部门和其他有关部门办理审批或者其他有关手续，应当明确具体期限；需要由公民、法人或者其他组织补充有关文件或者资料的，应当一次性提出要求。
第三章工程发包与承包
第十二条工程项目的勘察、设计、施工（含建筑装饰装修）、监理、材料设备供应等任务和工程总承包，必须按照国家和省有关规定进行招标投标。
国家对招标投标有某些特殊专业性规定的，从其规定，并同时接受建设行政主管部门的统一归口管理和监督。
第十三条发包人招标发包必须按照规定取得招标组织资格（资质）证书。不具有与招标发包的工程项目相适应的资格（资质）的，必须委托具有相应资格（资质）的招标代理人组织招标发包。
第十四条承包人承包工程项目，必须持有工商行政管理部门核发的营业执照，并具有与承包的工程项目相适应的资格（资质）。
省外承包人进入本省承包工程项目，应当由建设行政主管部门核验资格（资质）。
国（境）外工程设计机构在本省行政区域内承接工程设计除方案设计外，应当与国内设计单位进行合作设计，并遵守国家及本省工程建设的标准、规范和规程。
第十五条从事标底编制、招标代理、建设监理、工程咨询等工程建设中介服务活动的机构，必须是法人或者依法成立的其他经济组织，并具有与所从事的中介服务活动相适应的资格（资质）。
省外从事标底编制、招标代理、建设监理、工程咨询等工程建设中介服务活动的机构，进入本省承接业务，应当由建设行政主管部门核验资格（资质）。
第十六条工程建设推行建设监理制度。
监理单位应当按照国家有关规定和监理合同的约定，对工程项目的质量、造价、工期等进行控制，并对因监理过错造成的工程质量事故或其他经济损失承担相应责任。
第十七条签订工程项目承发包合同和工程建设中介服务委托合同，应当遵循公正合法、诚实信用、平等互利、协商一致的原则，使用国家推荐的示范文本或者其他书面形式，任何单位和个人不得非法干预。
县级以上人民政府工商行政管理部门和建设行政主管部门，依照法定的职责，负责前款所称合同的监督。
第十八条工程项目概预算应当以规定的标准定额、计价方法为依据，根据市场供求变化和施工条件等因素确定。
第十九条建设单位或者个人应当在工程竣工验收合格后，按照合同的约定与承包人办理工程竣工结算，合同对结算期限没有约定的，应当在验收合格之日起六个月内办理完毕。
第二十条审计部门应当按照规定，加强对工程项目的竣工审计。
第四章工程质量
第二十一条工程勘察、设计、施工、建筑构配件生产、主要工艺设备和专业关键设备及复杂的设备加工，应当严格执行有关标准、规范和技术规程。
第二十二条用于工程建设的建筑材料、构配件和设备，必须符合设计要求和产品质量标准，并持有有权部门认可的质量检验合格证书及有关技术资料。
第二十三条承包人应当对所承包的工程项目的质量负责。实行总承包的工程项目，其质量由总承包人负责。
工程项目竣工验收后，负责施工的承包人应当按照国家规定的范围和期限，对工程进行保修。保修费用由责任人承担。
第二十四条各级人民政府建设行政主管部门应当加强对工程质量的监督检查。
第二十五条勘察设计、施工等单位必须确保工程质量，对工程建设过程中及交付使用后发生的质量事故，依法承担相应责任。
第五章工程安全
第二十六条工程项目的勘察、设计、施工，应当遵守国家和本省有关预防火灾以及抗御地震、洪涝、飓风等自然灾害和次生灾害的规定。
第二十七条凡涉及工程主体和承重结构变动的工业与民用建筑的加层、装饰装修、改变使用功能等改造活动，应当确保工程设施原有安全性能，并应当提出改造设计方案，报工程项目所在地设区的市、县（市）人民政府建设行政主管部门批准后实施。
第二十八条建设单位或者个人和承包人应当采取措施，控制因施工造成的噪声等对环境的污染和危害，保护施工现场范围内的公共设施及毗邻建筑物和构筑物的安全。
对违反前款规定的，相关单位和个人有权监督、举报。
第二十九条有下列情形之一的，建设单位或者个人应当依法到有关部门办理批准手续；可能影响到周围地区的单位和居民的，还应当事先通知该地区的单位和居民：
（一）临时占用批准范围以外场地的；
（二）损坏道路、管线、电力、通信等公共设施的；
（三）临时停水、停电、停热力、停煤气、中断道路交通的；
（四）进行爆破作业的；
（五）法律、法规规定的其他情形。
第三十条承包人应当加强安全教育，建立、健全安全生产保证体系和责任制度。承包人施工时，应当持有施工企业安全资格证书。建设单位或者个人不得对承包人提出不符合施工安全的要求。
对在施工中危及人身安全的违章作业，施工人员有权拒绝，并有权检举和控告。
第六章法律责任
第三十一条建设单位或者个人违反本条例规定，逾期未办理工程项目报建登记的，由县级以上人民政府建设行政主管部门责令改正，可以视情节轻重，处以警告、暂扣资格（资质）证书、责令停止施工，并处以五千元以上五万元以下的罚款。
建设单位或者个人违反本条例第十条规定，未报送工程建设档案资料的，由县级以上人民政府建设行政主管部门责令限期改正，并处以一万元以上十万元以下的罚款。
第三十二条违反本条例规定，施工企业未领取安全资格证书施工的，由县级以上人民政府建设行政主管部门责令改正、没收违法所得，并视情节轻重，处以警告、暂扣或者依法吊销资格（资质）证书，并处五千元以上五万元以下的罚款。
违反本条例规定，造成重大工程质量和人员伤亡事故的，应当赔偿损失，并依法追究领导者和主要责任人员的行政责任；实行执业资格管理的，可以对承担主要责任的执业人员，由执业资格管理机关降低资格等级或者取消执业资格；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十三条违反本条例规定，属于公安、工商行政管理等范围的，分别由公安、工商行政管理等部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。
第三十四条县级以上人民政府建设行政主管部门在查处有关行政违法案件时，必须有二名以上执法人员，并出示执法证件；实施行政处罚时，必须使用财政部门统一制发的罚款、没收财物单据。
罚没收入必须全部上缴国库。
第三十五条各级人民政府建设行政主管部门和其他有关部门的工作人员，玩忽职守、拒绝或者不及时履行法定职责、超越或者滥用职权、泄露秘密、徇私舞弊、行贿受贿索贿、包庇违纪违法行为、侵犯公民和企业合法权益的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十六条违反本条例规定，造成工程质量、安全事故及其他人身、财产损害的，应当依法承担民事责任。
在工程建设活动中发生的民事纠纷，当事人应当协商解决。协商不成的，应当按照双方签订的仲裁协议向仲裁机构申请仲裁。无仲裁协议或者仲裁协议无效的，可以依法向人民法院起诉。
第七章附则
第三十七条省人民政府可以根据本条例制定单项管理办法。
第三十八条本条例自公布之日起施行。
