药品质量监督抽验管理规定（废止）
国家药监局
关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知
国药监市[2003]63号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国药品生物制品检定所：
为贯彻执行《药品管理法》，规范药品监督抽验工作，我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量监督抽验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○三年二月十七日
药品质量监督抽验管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人体用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。
第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省（区、市）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章 药品监督抽验的管理
第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。
第五条 计划抽验分为国家和省（区、市）两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。
第六条 国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案，报国家药品监督管理部门批准。
省（区、市）药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上，结合本行政区域内药品质量抽验的需要，由各省级药品检验所拟订方案，报省（区、市）药品监督管理部门批准，同时报国家药品监督管理部门备案。
第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省（区、市）药品质量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
抽验品种主要包括：
（一）全国范围内临床用量大的同品种药品;
（二）临床不良反应严重的药品;
（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品;
（四）生物制品、进口药品、试生产期的新药;
（五）市场流通的药材和饮片;
（六）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
省（区、市）药品计划抽验是省（区、市）药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
抽验品种主要包括：
（一）辖区内生产（配制）的药品。其中，重点是新建或改建厂房生产的药品，本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。
（二）本地区经营、使用的药品。其中，重点是经营、使用量大的药品；急救药品；以及基层单位经营、使用的药品。
（三）品种混乱的中药材（包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管）。
（四）省级药品质量公告中公布的不合格药品。
（五）省（区、市）药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
第八条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中，为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第九条 省（区、市）药品监督管理部门在其药品抽验计划中，除根据需要作好必要的评价性抽验工作外，还应重点安排以下方面的监督抽验工作：
（一）对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（二）对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查；对零售经营企业，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（三）对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品，每年均应进行监督检查；对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（四）对辖区内医疗机构配制的制剂，每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定，在日常监督检查中，对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。
第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。
第十一条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。
第十二条 药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。
第三章 药品监督检查和抽样
第十三条 药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时，药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应保持在一定时间内的稳定。
第十四条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。
第十五条 执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。
被抽验方没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省（区、市）药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：
（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；
（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
（六）其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。
第十六条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
第十七条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽
样品和被拆包装药品的质量。
第十八条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十九条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
（一）国家药品监督管理局规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的；
（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
（十二）未经许可委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的；
（十九）药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
对法律、法规、规章规定不需进行检验的，可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
第四章 药品检验和复验
第二十一条 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。
第二十二条 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十三条 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据，由省（区、市）药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门，由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件八）批复省（区、市）药品监督管理部
门。
第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十五条 对抽查检验不合格的药品，药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。
第二十六条 依法对药品进行检查抽样的单位，在接到药品检验报告书之日起，应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料：
（一）加盖申请复验单位红章的“复验申请表”（见附件三）；
（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
（三）当事人单位的法人授权书原件。
第二十九条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后，应开具“接收复验申请回执”（见附件四）；并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核，同时应告知当事人是否受理复验。
第三十条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情况之一的，不得受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（三）已经申请过复验并有复验结论的；
（四）国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（五）不按规定交纳检验费用的。
第三十一条 已受理复验的药品检验机构，应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第三十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第三十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。
第五章 药品抽验结果的报告
第三十四条 各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况（见附件五）和完成国家药品抽验计划情况（见附件六）报中国药品生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所，同时抄报当地省（区、市）药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理，并报国家药品监督管理部门。
第三十五条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。
第三十六条 进行药品检验的药品检验机构，应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。
对抽验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。
第三十七条 凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。
收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业，并按本规定第三十八条规定立案调查。
第三十八条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。
第三十九条 药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。
省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件七）上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。
第六章 药品质量公告
第四十条 药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发布。
国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。
第四十一条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。
国家药品质量公告发布前的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中，对企业反映的情况，应查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。
省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。
第四十二条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第七章 监督管理
第四十三条 在监督检查中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
（一）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的，或有上述一项不符合规定，经国家或省（区、市）药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
（二）已造成人员伤害后果的；
（三）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（四）属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（五）在监督检查中，在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。
第四十四条 在药品抽验中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
（一）不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产（配制）的；
（二）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（三）属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（四）一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。
第四十五条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。
第四十六条 对一年中两批以上被判定为劣药，依法应撤销药品批准文号的，包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药，应撤销批准文号的，是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的，非经营和使用环节因素造成的。
第四十七条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省（区、市）药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品，要收回其批准文件，并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。
第八章 附 则
第四十八条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。
第四十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第五十条 本办法自发布之日起实施。
【摘要】
信托行为与一般的民事行为相比具有特殊性，因而信托行为瑕疵的法律后果也相应地较为复杂。本文通过对各类具有瑕疵的信托行为的法律后果进行分析，以揭示信托行为的特殊性及我国信托法的相关缺失。
【关键词】信托行为 瑕疵 法律后果
前言
信托行为作为民事法律行为中的一种，其效力自然要符合一般民事行为的要件，但信托行为由于关涉到委托人，受托人与受益人三方的法律关系，与一般的民事行为相比较又有其特殊性。各国的信托法对信托行为的效力要件都做了更为严格的规定，与此相对应的是，信托行为在含有瑕疵的情况下，其产生的法律后果也比一般的民事法律行为瑕疵的后果有所区别，也更为复杂。有鉴于此，本文将根据我国现有的信托法对信托行为瑕疵的法律后果做一全面的分析研究。
一 信托行为瑕疵的构成要件和分类
所谓信托，是指财产所有权人（委托人），为自己或他人（受益人）的利益或为特定目的，将自己的财产转移或处分给受托人，由受托人依信托设立的意旨来管理或处分该财产权的一种法律关系。
（一）信托行为的成立要件与生效要件
信托行为的成立必须符合一般法律行为的成立要件，也即必须有当事人，意思表示和标的，具体到信托行为上，即必须包含以下要件：第一，信托当事人。信托行为须有两个以上主体，存在三方当事人，即委托人，受托人和受益人。第二，有设立信托的意思表示。这里包括两方面内容，一是有作出意思表示的行为；二是行为人通过其行为所要实现的结果是设立信托。第三，信托财产确定。
信托的成立是一种事实问题，它所关注的是信托在事实上是否存在。而信托的生效是价值判断问题，它所关注的是国家对当事人之间的信托是否予以认可并给予保护。因此信托行为的生效要件与成立要件不同，根据我国信托法的规定，信托行为的生效要件主要包括以下内容：首先，信托当事人具备应有的权利能力和行为能力。如受托人应当是具有完全民事行为能力的自然人、法人。其次，交付信托的财产的财产权须转移。第三，信托目的合法。设立信托时，信托目的不得违反法律、行政法规或者损害社会公共利益，也不得专以诉讼或者讨债为目的设立信托。第四，信托财产合法。对这个条件应从两个层面理解，一是委托人用以设立信托的财产必须是其合法所有的财产。二是信托财产应当符合信托法等法律和行政法规的规定。第五，设立信托应采取书面形式。书面形式包括信托合同、遗嘱或者法律、行政法规规定的其他书面文件等。此外，某些类型信托的设立还应符合法定的特殊条件。设立信托时，有关法律、行政法规规定应当对信托财产办理登记手续的，应当依法办理信托登记。否则，应当补办；不补办登记手续的，该信托不产生效力。对于公益信托，其设立应经有关公益事业的管理机构批准。
（二）信托瑕疵的分类
从信托行为的构成要件可以看出，信托行为的瑕疵可分为成立上的瑕疵和效力上的瑕疵两种。成立上的瑕疵导致信托行为的不成立，与其构成要件相对应的是，其可能的瑕疵也主要为以下两种情况：第一，信托财产不能确定；第二，受益人或者受益人范围不能确定。
效力上的瑕疵显然要复杂得多，根据信托行为效力要件的构成来看，引起信托行为效力瑕疵的原因包括以下方面：第一，主体上的瑕疵，如委托人或受托人民事能力上的不合格委托人和受托人身份混同的瑕疵等。第二，信托财产上的瑕疵，包括信托财产不合法，如信托财产为禁止流通物等，信托财产的财产权没有真正转移，如动产没有交付，不动产没有办理登记手续等，以及委托人对信托财产的处分权受到限制等。第三，信托目的瑕疵，包括信托目的违反法律、行政法规或者损害社会公共利益，专以诉讼或者讨债为目的设立信托等；第四，信托设立的形式要件不合法，如我国信托法规定设立信托必须采取书面形式，并且必须具备法定的记载事项，如果不符合这些要件，将导致信托行为的瑕疵。此外，对于某些特殊类型的信托行为，还必须符合法律规定的特殊要件，否则也将导致信托行为的无效。
二 信托行为瑕疵的法律后果
（一）成立要件瑕疵的法律后果
第一，信托财产不能确定的法律后果。第二，受益人或者受益人范围不能确定。在这两种情况下，信托行为没有成立，也就是在事实上没有信托的存在，因而严格地说，它们并不能导致任何法律后果。当然信托行为的不成立一般会以信托承诺的方式表现出来，而对于信托承诺本身却可能产生法律效力，此时一般会导致委托人契约义务的产生，但此非本文讨论重点，故不予赘述。
（二）生效要件瑕疵的法律后果
首先，主体瑕疵的法律后果。对委托人而言，如果是无民事行为能力人，其设立信托行为确定无效，而如果是限制民事行为能力人，其设立信托的行为是效力待定的，如果取得其法定代理人的追认，该信托行为应该是有效的。对于外国人是否可以在我国设立信托，我国信托法并没有明确规定。根据国民待遇的原则，既然外国人可以在我国拥有财产，自然就享有自由处分之权，而设立信托本质上是对自己财产的处分行为，因而应该是被允许的。至于委托人身份的混同，如委托人设立以自己为受托人的自益信托，由于在利益归属效果上没有任何意义，如果肯认这种信托，唯一的后果可能就是导致委托人规避法律损害他人的利益（即将自己的财产独立化），因而是确定无效的。另外，我国不承认宣言信托，也即委托人设立以自己为受托人的他益信托，因而这种行为在我国也是不能产生效力的。此外，对于受托人而言，又可以分几种情况，首先是在信托设立时受托人无民事行为能力或为限制民事行为能力人。由于信托设立的基础就是基于委托人对受托人的信任，包括对受托人财产管理能力的信任，如果受托人连民事行为能力都不具备，自然就无法胜任委托财产的管理事宜，因而这样的信托由于违背了信托行为的目的，是不能产生效力的。其次，受托人在信托设立后失去民事行为能力，如自然人死亡或者法人解散等。在这种情况下，如果该信托人为唯一的受托人，将导致信托的终止，发生终止的效力，如果该信托人非唯一受托人，则信托继续有效，受托人的人数可以补充选任。当然，这种受托人的事后能力瑕疵并非本文讨论的范围，因为它对信托行为设立时的效力不会产生任何影响，它是以信托成立生效为前提的。第三，受托人身份的混同，如我国信托法规定，受托人不能为信托的唯一受益人，此种身份混同将导致信托行为与财产赠与行为同样的效果，是与信托制度的价值目标相悖的，因而确定无效。此外，受托人是否可得为外国人，我国法律并没有明确的规定，因而只能从信托财产的性质来确定。如对于民事信托，如果信托财产为我国限制出口的专利技术，以及限制出口的古董文物等，显然不允许外国人为受托人，这样的信托应该是无效的，对于商事信托，随着我国加入世界贸易组织，对信托投资市场的开放，外国人应该可以成为商事信托的受托人，只是必须要经过我国法律规定的登记成立条件。另外，对于受益人而言，由于他只享受利益而不承担相应的义务，因此其是否具备必要的民事能力并不影响信托的效力。不过，为了防止当事人规避法律，多数国家法律均规定依法令不得享有某项财产权者，不得享受与受益者所拥有的同样利益的权利（日本信托法），因而在这种情况下，信托行为也是无效的。我国信托法并没有明确规定此种情况，仅笼统地规定信托目的违反法律、行政法规或者损害社会公共利益的无效，但信托目的违法是否包含了上述情况，在实践中可能会导致分歧，这需要法律进一步明确或学理的一致解释。
其次，信托财产瑕疵的法律后果。这可分为以下情况：第一，委托人对信托财产没有处分权，如委托人以他人财产设立信托的行为，在这种情况下，根据我国民法通则的规定，该行为为效力待定的行为，如果财产所有人不予承认，将导致信托行为的自始无效，如果予以承认，信托行为自然生效。而在财产所有人不予承认导致信托无效的场合，信托财产应如何处理也存在问题。如果信托财产为委托人以盗窃或其他非法方式取得的他人财产，如果以之设立自益信托，信托无效的后果自然是信托财产包括因信托财产所产生的利益返还给原所有人，但如果设立他益信托，而受益人为善意的情况下，受益人所取得的利益是否返还则值得探讨。根据法理，善意第三人利益的保护必须符合对价的条件，在信托的情况下，受益人是无须支付对价即可取得利益的，因此与受到损害的原财产所有人相比较，受益人所取得的利益不应该受到特别的保护。也即是在他益信托的情况下，受益人所取得的利益也应当与信托财产一并返还给原财产所有人。当然如果是公益信托，应另当别论。不过，如果信托财产为委托人以合法的管理人或者代理人的身份所占有的财产，并以之设立他益信托或者公益信托，则信托财产究应如何处理，是否可以适用表现代理仍不无疑问。但从利益平衡上看，原所有人的财产利益保护应较前述情况下原所有人的利益保护为弱，受益人所取得的利益似应受到保护。第二，委托人对信托财产的处分权受到限制，包括信托财产为限制流通物和委托人设立信托损害其债权人利益的两种情况。在信托财产为限制流通物的场合，必须要经过有关部门的批准，才能以该财产设立信托。如果欠缺此条件，信托自然无效。而在委托人的债务状况不良，设立信托会损害到其债权人利益的情况下，根据我国信托法的规定，该信托为可撤销，即债权人自知道或者应当知道撤销原因之日起一年内有权申请人民法院撤销该信托。如果债权人申请撤销，则信托自始无效，信托财产应返还委托人。但我国信托法规定人民法院依照前款规定撤销信托的，不影响善意收益人已经取得的信托利益，并且根据信托法第53条和第54条的规定，债权人撤销信托属于信托终止的一种，信托终止的，信托财产归属于信托文件规定的人；信托文件未规定的，按下列顺序确定归属：(一)受益人或者其继承人；(二)委托人或者其继承人。因此，在信托文件未规定的情况下，债权人撤销信托行为，信托财产将首先归属于信托受益人或者其继承人。这样规定的结果是导致了债权人撤销权的空置，其撤销权的行使不仅不能回复委托人的财产状况，反而使信托财产确定地归属于受益人，这对债权人利益实际上是一种损害，是有悖法律赋予债权人撤销权的价值取向的。当然，这仅从法条的逻辑推断来看债权人撤销权行使的法律后果，如果从信托法的立法原意或者整体解释来看，或许可以将信托法第53条第五项信托被撤销的规定与第12条关于债权人撤销权的规定相区别，可将第53条的撤销看成为为除债权人撤销之外的其他情况的被撤销，但这需要立法或司法的进一步解释。当然，可撤销信托行为的另一种法律后果是撤销权人没有行使撤销权，此时信托将确定地有效。第三，信托财产不合法，如信托财产为禁止流通物等，此种情况将导致信托的确定无效。第四，信托财产的财产权没有真正转移，如动产没有交付，不动产没有办理登记手续等。由于信托合同为实践性合同，必须要通过标的物的转移即动产经过交付，不动产经过办理登记手续等才能发生效力，因此在欠缺财产权转移的情况下，信托行为不能产生效力。
第三，信托目的瑕疵的法律后果。信托作为英美法系古老的法律制度，其最初的作用本来就是为了规避法律，如为了规避土地不得捐赠给教会的法律以及规避遗产税等，由于信托往往导致对现有法律框架的突破，带来新的法律制度的变革，因此信托法又被称为变法法，但是近代以来，随着商事信托的兴起，信托法的价值取向逐渐偏重于财产管理，而大陆法系国家对信托法的引进更主要的目的就是为了规范商事信托的行为，民事信托逐渐衰落，而那种以规避法律为目的的信托行为更为现代各国所摒弃，因此各国信托法大都明确规定目的违法的信托行为无效。我国信托法第十一条规定信托目的违反法律、行政法规或者损害社会公共利益的无效。当然，在实践中，究应如何认定一项信托行为目的违法仍不无疑问，但这非本文讨论重点，在此不予赘述。此外，根据我国信托法的规定，信托目的瑕疵还包括专以诉讼或者讨债为目的设立的信托，这种情况也会导致信托行为的确定无效。
第四，信托设立形式瑕疵的法律后果。我国信托法第八条规定，设定信托应当采取书面形式。那么，没有采取书面形式的信托行为是否就必然无效呢？从法条的字面意义来看，当然是无效的。但是从实践及传统信托制度来看，设立信托并非必须要采取书面的方式。因为在最初的信托制度发展中，信托完全基于当事人间的人身信任，即使受托人不履行自己的受托义务而将信托财产据为己有，受益人也无权通过司法途径救济，因此信托是否采取书面文件设立也就没有任何意义。而在现代社会的实践中，民事信托的设立也不乏口头设定的案例，如果法律不予以保护，将对事实上的信托当事人造成损害。另外，从各国的规定来看，如日本，韩国以及我国台湾地区的信托法中，均没有将书面方式规定为设立一般信托的必须方式。因此，笔者认为，我国应该弱化信托设立形式要件的要求，尽量对各种形式的信托予以承认，这有利于信托在我国的健康发展。
参考文献：
方嘉麟：《信托法之理论与实物》，中国政法大学出版社
霍玉芬：《信托法》
赖源河，王志诚：《现代信托法论》，中国政法大学出版社
周玉华：《信托法学》，中国政法大出版社
徐卫：我国《信托法》的缺失与分析
何玉鸣：略论善意取得制度对信托善意受益人受益权的保护
查达来：信托财产归属之另见
《中华人民共和国信托法》，《日本信托法》，《韩国信托法》，《台湾信托法》
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