关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知
国食药监械[2012]153号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一二年六月十八日
（公开属性：主动公开）
医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）
第一条 为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。
第二条 医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。
第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；
（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；
（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；
（六）其他情形的有因检查。
第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。
第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。
第六条 检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：
（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
（三）确定检查时间。
（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。
（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。
（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。
第七条 现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。
第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：
（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；
（二）按照检查方案实施现场检查；
（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；
（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；
（五）完成检查报告。
第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。
第十条 现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。
第十一条 现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。
第十二条 现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。
检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。
第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。
第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。
第十五条 本程序自发布之日起施行。
附件：1．检查任务书
2．现场检查记录表
3．检查报告
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html
泰安市私营企业权益保护暂行规定
山东省泰安市人民政府
政府令【第64号】《泰安市私营企业权益保护暂行规定》
泰安市人民政府令 第64号《泰安市私营企业权益保护暂行规定》业经市政府批准,现予发布施行。
市 长： 鲍志强
二OOO年六月十五日
泰安市私营企业权益保护暂行规定
第一章 总 则
第一条 为了切实保护私营企业的合法权益，促进私营经济快速健康发展，根据有关法律、 法规和政策规定，结合我市实际，制定本规定。
第二条 私营企业的合法权益受法律保护， 任何组织和个人不得以任何手段和方式非法改变私营企业性质。
第三条 各级政府对私营企业要积极扶持、依法保护,并制定规划，采取措施，创造公平竞争的发展环境。
第四条 私营企业和国有、 集体企业享有同等待遇。对国有、集体企业的有关鼓励优惠政策， 同样适用于私营企业。任何单位或个人不得歧视， 不得以任何理由拖延或拒绝执行。
第五条 私营企业及其法定代表人， 有权参与评优树先、推荐劳模、资质升级、职称评定、 出国考察等各项活动。对贡献大、 成绩突出的优秀企业法人代表，可推荐为人大代表、政协委员候选人。
第六条 市、县（市、 区）私营企业主管部门负责私营企业权益保护工作的监督管理， 协调有关部门处理私营企业权益保护的纠纷。
第二章 生产经营权益
第七条 私营企业的生产、经营范围，除法律、 法规规定明确禁止不准生产经营的以外，不得限制。
私营企业进行登记， 除法律法规明确规定需要前置审批的外，其他文件一律不作为前置审批的依据。
法律、法规未作规定的许可、登记一律取消。
第八条 鼓励私营企业投资经营高科技、农业产业化、城市基础设施、 房地产业及国有集体大中型企业生产的配套项目。
第九条 支持私营企业兴办旅游业、 文化娱乐业等经营服务项目；支持从事教育、卫生、 体育等社会公益事业的经营活动。凡具备条件的， 各有关部门应按规定及时办理有关许可和经营手续。
第十条 支持私营企业依法承包、租赁、购买、兼并、参股、控股国有企业。允许使用原企业名称， 原企业已申办的许可证、产品商标等， 按国家规定办理确认手续,允许继续使用。
第十一条 支持私营企业与外商合资合作经营或开展"三来一补"贸易业务以及到国外从事投资经营活动， 参与国际市场竞争。
第十二条 对经资质评定才能进入的行业， 有关部门要按照同等标准进行评定。凡符合条件的私营企业， 不得限制或变相限制。
第十三条 保护私营企业的生产经营自主权、 用人权、商标名称专用权、机构设置权、收益分配权、 商品定价和服务定价权以及申报驰名著名商标、质量认证、自营进出口、 科研计划、产品认定等权利。
第十四条 私营企业办理证件、审批等手续， 相关部门必须按承诺的时限办结。
第十五条 私营企业自主销售本企业生产的产品和经营的商品， 任何单位和个人不得限制或采取其他歧视性
第三章 财产权益
第十六条 私营企业对其所有的财产依法享有占有、使用、收益和处分的权利， 可以对其所有的财产依法自主决定出租、抵押、转让或处分。
第十七条 任何组织和个人不得侵占、哄抢、 破坏、敲诈勒索或非法查封、扣押、冻结、 没收私营企业的财产。
第十八条 不得侵占私营企业合法使用的生产、 经营场所，因建设需要拆迁的， 建设单位应当依法予以安置或补偿。
第十九条 私营企业经营需要的土地、矿山、 河流、水域等，各级政府应统筹安排， 有关部门依法办理使用手续。
第二十条 私营企业在办理贷款、 信用卡或其他金融业务时， 允许其专利技术及其他知识产权作为质押获得贷款。
第二十一条 私营企业具备一般纳税人条件的， 依法领取使用增值税发票。
第二十二条 经税务机关批准， 可对私营企业实行定税制度，由税务部门核定基数， 并根据本地区财税增长比例一年核定一次，按季或按半年征收。
第二十三条 私营企业参与公有制经济的调整， 凡涉及资产抵押、税收、收益处理等方面的政策， 按有关政策执行。
第二十四条 私营企业经股份制改造符合条件的可以申报发行股票、债券或上市。
第二十五条 对私营企业实行《收费卡》制度。 在《收费卡》以外的收费项目，私营企业有权拒绝缴纳。
第二十六条 私营企业吸纳下岗职工再就业， 安置"四残"人员就业，利用"三废"加工生产等，经税务、 劳动、民政等部门核准后，享受有关优惠政策。
第四章 服 务
第二十七条 设立私营经济发展基金。市、 县（市、区）政府应当根据财力情况,安排一定资金作为私营经济发展基金,设立专户， 采用贴息、补助、奖励、担保等方式扶持私营企业的发展。
第二十八条 设立私营企业贷款担保公司， 为私营企业贷款提供担保。担保公司开办的注册资金， 由政府、企业和有关单位筹集，并依法登记，照章经营。
第二十九条 私营企业及其职工依法参加养老、失业、公伤、医疗、生育等多项社会保险。职工在评定职称、 户口迁移、子女上学和参军等方面,与其他企业职工享有同等的权利。
第三十条 未经私营企业主管部门批准， 不得组织私营企业开展评比、达标、升级等活动。
私营企业参加社会团体和行业组织， 要坚持自愿的原则，不得强制或阻挠参加。
私营企业订阅报刊杂志、广告宣传、 赞助以及参加营销、技术培训等，坚持自愿的原则，不得强行摊派。
第三十一条 有关行政管理部门依法到私营企业履行监督检查职责时， 执法人员不得少于两人，要出示证件，文明执法，公正执法。
第三十二条 凡年实缴地税在30万元以上的私营企业挂重点保护牌子，实行重点保护。 未经私营企业主管部门同意， 任何单位和组织不得到这些私营企业进行检查、调查等活动。
第三十三条 私营企业合法权益受到侵害时， 有权向所在地私营企业主管部门投诉。 私营企业主管部门应及时予协调处理。
第三十四条 有关行政管理部门违反本规定， 有下列行为之一的， 由上级主管部门或本级人民政府责令其改正；情节严重的， 对其主管人员或直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任：
（一）非法要求私营企业提供人力、财力、物力、 服务或对拒绝接受推销、摊派、 赞助的私营企业或法定代表人进行打击报复的；
（二）在私营企业办理行政许可、注册登记、 税费征收、外币汇兑以及职工职称评定时，附加其他条件或借故推诿、 无故拖延及有其他歧视性做法的；
（三）拆迁私营企业合法的生产经营场所， 不依法安置或补偿的；
（四）违法向私营企业收费的；
（五）侵犯私营企业经营自主权的；
（六）其他违反本规定行为的。
第三十五条 国家机关及其工作人员违法行使职权，侵犯私营企业合法权益造成损失的， 应当依法承担赔偿责任。
第五章 附 则
第三十六条 本市个体工商户合法权益的保护， 参照本规定执行。
第三十七条 本规定自公布之日起施行。
