长春市全民所有制工业交通企业设备管理实施细则
吉林省长春市人民政府办公厅
长春市全民所有制工业交通企业设备管理实施细则
长春市人民政府办公厅
第一章 总 则
第一条 为加强设备管理，提高生产技术装备水平和经济效益，保证安全生产和设备正常运行，根据国务院《全民所有制工业交通企业设备管理条例》（以下简称《条例》）和《吉林省全民所有制工业交通企业设备管理实施办法》，结合我市实际情况，特制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于在我市全民所有制工业交通企业（以下简称企业）的全部生产设备的管理。
第三条 企业设备检修工作应逐步转向社会化、专业化协作，尽快改变现有企业中不合理的维修组织形式，市各级设备管理机构应加强对设备维修技术科研工作的领导。
第四条 各企业主管部门按照分级管理的原则，对企业设备管理工作进行业务指导和监督检查。企业要设置设备管理机构，其机构的设置必须与设备拥有量、技术复杂程度和生产规模相适应，并保持机构和专职工程技术人员的相对稳定。
第五条 企业设备管理的经济、技术指标要列入厂长（经理）任期责任制目标及审计内容。考核的经济、技术指标主要有：
（一）主要生产设备完好率；
（二）设备有效利用率；
（三）提取设备折旧基金和大修理基金；
（四）设备新度值；
（五）重大设备事故。
以上考核指标，由企业主管部门在每年第一季度对前一年的各项指标组织审计。
第六条 企业设备管理的状况应做为企业评比和升级的一项先决条件。企业设备管理的主要经济技术指标，报企业主管部门批准后实施。企业内各种形式的承包或租赁合同中，都必须列有设备管理考核指标，并同承包租赁者利益挂钩。
第二章 有关部门在设备管理工作中的职责
第七条 市、县（市）、区经委（经计委）是全民所有制工业交通企业设备管理的综合管理部门，其职责是：
（一）贯彻执行国家和省、市有关设备管理的法律、法规、规章和政策。制定本地区设备管理的规章制度；
（二）负责本地区设备管理工作的组织领导，监督检查企业设备大修理基金、折旧基金的使用情况，分析重大、特大设备事故原因，并对重大事故按规定进行处理，对特大事故由市经委组织处理；
（三）会同国有资产管理部门组织本地区闲置设备的调剂，组织设备检修专业化协作，推动检修社会化，通用配件商品化和进口配件国产化工作；
（四）组织本地区设备管理评优工作，并组织经验交流及职工的业务培训，对企业设备管理工作进行监督抽查；
（五）组织企业与科研单位、大专院校的横向联系，研究提高设备管理与维修水平的措施，开展设备现代化管理、维修技术的科学研究和推广应用工作；
（六）组织设备管理有关维修技术指标的综合统计工作，定期掌握设备管理有关经济技术指标的计划与实施情况。
第八条 市、县（市）、区企业主管部门是设备行业管理的主管部门，其职责是：
（一）执行国家和省、市有关设备管理的法律、法规、规章和政策，结合本部门的工作实际，制定贯彻落实的具体措施；
（二）负责本系统设备管理工作的组织领导。监督检查所属企业大修理基金、折旧基金的合理使用情况，组织重大、特大设备事故的分析。由市企业主管部门负责对重大事故的处理。
（三）组织本系统设备管理的经验交流，对企业的设备管理工作每年进行一次系统的检查，负责编报本系统内对设备管理人员的业务培训计划，并组织培训；
（四）组织本系统内闲置设备的调剂工作，为实现本地区设备检修专业化协作和通用备件商品化及进口备件国产化工作，组织本系统内的设备管理规划与计划工作；
（五）组织企业与科研单位、大专院校的横向联系，研究提高设备管理与维修水平的措施，开展设备现代化管理、维修技术的科学研究和推广应用工作；
（六）负责所属企业的精、大、稀、关键生产设备的管理及设备的报废审批和有关设备管理方面的其它业务；
（七）组织设备管理经济技术指标的综合统计和汇总工作。
第三章 设备的规划、选购及安装调试
第九条 企业要结合生产发展规划，制定设备发展规划和年度实施计划，并按着设备综合管理的原则，明确设备管理部门与其它部门之间的职责与分工：
（一）企业设备管理部门要及时掌握国内外设备发展动态，为企业设备的选型购置提供可靠的依据；
（二）企业设备管理部门必须参与外购设备（包括引进设备）的规划、选型、购置及安装调试工作，要提出设备的维修性、经济性和可靠性的要求。调试移交生产时，必须与日常管理和维修工作相衔接；
（三）企业要建立建设单位和使用部门的设备交接验收制度，由设备管理部门负责组织验收交接工作。其验收交接凭证，应交财务部门同时备案；
（四）对重要设备的购置，要在厂长或总工程师的支持下，组织各业务关联部门进行技术经济论证，上报有关部门审批后，由企业设备管理部门负责设备选型、购置工作。
第十条 企业自制设备，应由企业设备管理、维修、使用部门的人员共同参加对设计方案的研究与审定工作，提出使用安全、性能可靠、有利于维修与管理的要求。
设备制成后，应按行业规定期限试用，经本企业鉴定，技术性能稳定、各种技术参数达到设计指标和工艺要求、技术资料齐全后，方可办理验收建档手续。
对关键、重要设备的改装，经企业主管厂长审批，并报企业主管部门批准后实施。
对质量和安全不符合设计要求的自制设备，设备管理部门有权拒绝验收，财务部门不予建帐。
第十一条 设备制造企业应当与用户建立设备使用信息反馈制度，并为用户提供使用与维护需要的图纸资料、说明书及必要的维修备件，并有责任接受用户委托，组织对设备的操作、维修技术的培训。
第十二条 企业选购进口设备，应当在合同上明确维修技术资料、必要的配件供应和人员培训内容。设备进厂后，要认真开箱检查，及时安装调试和使用，保证在索赔期内妥善处理发生的一切问题。逾期造成损失的，要追究有关人员和领导的责任。
第四章 设备的使用与维护
第十三条 企业要积极推行全员设备管理，建立健全设备操作、使用、维护规程和岗位责任制：
（一）设备操作和维护人员必须通过培训，熟练掌握设备操作规程、维护保养技术，并经考试合格才能上岗操作。主要生产设备的操作证由企业设备管理部门会同安全管理等有关部门考核发放，特殊设备的操作证由国家规定的部门核发；
（二）两班及两班以上连续运转的设备，必须建立交接班制度；
（三）企业要把执行设备使用操作和维护保养制度列为企业经济责任制的内容，由设备管理部门定期考核，严格执行奖惩制度。
第十四条 企业必须建立健全润滑管理制度，设专职或兼职润滑技术员或润滑工，实行润滑五定。制定油料入库、三级过滤、清洗换油、冷却液管理、废油回收再生、油库安全防火、润滑责任制等管理制度。
第十五条 企业的生产关键设备和精、大、稀设备要重点保管和使用，实行定人、定机、定修维人员，严格执行操作、维护规程，保证设备安全运行。
第十六条 企业应当按着国家的有关规定，加强动力设备、起重运输设备、重要仪器仪表、锅炉和压力容器等特殊设备的使用、维护、检查（监测）、予防性试验和修理工作，切实搞好设备的防火、防暴、防汛、防尘、防寒、防腐、防漏、环保等专项工作，确保设备的安全可靠、高效
、节能。
第五章 设备的检修
第十七条 企业要加强设备检修和防检、预修工作，防止设备带病运转，设备检修要坚持修理、改造和更新相结合的方针，积极采用微电子技术（如数控、数显等）、静压、刷度和喷涂等新技术、新材料、新工艺，加快对现有设备的改造。
第十八条 企业要编制设备检修计划，对动力、起重、带压运行设备、受容器等要定期进行安全性能实验计划，并报上级主管部门批准。必须列入企业综合计划实施并列入企业综合考核指标进行考核。
第十九条 企业的各类设备要有大修理质量验收标准，对改装的设备要制定修理方案和检验标准。大修或改装完工的设备，由企业设备部门组织验收，并规定质量保修期。
第二十条 企业设备大修理基金由企业设备部门提出使用计划，不得挪作它用。结合大修进行技术改造的设备，大修理费用不足时，可从以折旧基金中安排使用，但改装安排的折旧基金部分应增加固定资产原值。
第二十一条 企业应合理确定备品配件储备限额，制定备件的生产、外购计划，并列入企业综合计划中实施。对关键生产设备的备品配件要重点管理。对进口设备的维修备件，要积极组织试制。对价格昂贵，材料稀缺的零配件，采用先进修理工艺，在保证检修质量的前提下，开展旧件
修复利用及代用品的研究工作，要做好备件的保管与维护工作。
第六章 设备的改造与更新
第二十二条 企业设备管理部门要根据企业发展规划和生产经营目标，编制企业设备改造与更新的中长期规划和年度计划，并上报企业主管部门批准实施。
企业在实施设备改造和更新计划时，应保证充足的资金、材料，并配备相应的技术力量。
第二十三条 企业对重要设备进行改造和更新，必须事先进行设备选型和经济技术论证，要达到经济合理，生产高效，技术先进、可靠、适用。
第二十四条 企业设备固定资产的折旧基金，应实行分类折旧。在使用上受季节性限制的设备（露天施工、制砖、制瓦等设备），按本行业规定的折旧率，必须使用期间内提完全年的折旧基金。对设备陈旧的老企业，除应当把设备固定资产折旧基金全部用于设备改造和更新外，企业还
应当从生产发展基金、银行贷款等积极筹集资金，加速老设备的更新与改造。
第二十五条 企业对于设备改造验收后新增的价值，应及时办理固定资产增值手续。
第二十六条 企业对转让、报废设备所得收益，必须用于设备的改造和更新，不得挪作它用。如有挪用，企业财务部门有权拒付。
第二十七条 属下列情况的设备，企业可办理报废手续：
（一）经过预测再次大修理后，技术性能仍不能达到工艺标准和保证产品质量的；
（二）设备技术性能落后、耗能高、效率低、经济性差以及国家有关部门规定淘汰的；
（三）经过大修后，虽然恢复精度，但费用较高，从经济上不够合算的；
（四）严重污染环境，危害人身健康与安全，进行改造从经济上不够合算的；
（五）因厂房改造、工艺布局改变、设备不能迁移而必须拆毁的；
（六）因设备事故或其它灾害使设备受到严重破坏而无法修复的；
（七）专用设备一次大修理费用超过设备原值百分之五十以上（通用设备超过百分之六十五以上）的设备。
第二十八条 报废设备必须事先组织有关技术人员认真鉴定，按规定办理报废手续。
（一）已到使用年限，原值已折旧完的一般设备，由企业厂长（经理）批准报废，报企业主管部门、同级财政部门和国有资产管理部门备案，重要、关键设备的报废，按设备分级管理权限由企业主管部门、财政部门和国有资产管理部门审批，报市经委备案，但报废后能够降低工艺，继
续使用，或者新设备未进厂而不能立即撤岗的设备不许办理报废手续；
（二）折旧未提完、未到报废年限的设备，经主管部门审查，报财政和国有资产管理部门批准报废。企业不得任意扩大报废范围，经批准办完报废手续的设备应立即撤岗，不准继续使用；
（三）对危害人身健康与安全，污染环境和浪费能源的报废设备，不得转让或再用。
（四）使用年限已到，折旧已提完，但降低工艺能继续使用的设备，要重估论值，入帐管理。不得办理报废手续。
第七章 设备管理的基础工作
第二十九条 凡列入企业固定资产的设备，由企业设备管理部门按行业规定的统一编号建帐、建卡。设备管理、财务、使用部门要做到帐、物、卡相符。
第三十条 企业的设备档案要做到各种资料和原始记录完整、准确、系统。设备档案原则上应由企业档案部门集中保管。但在特殊情况下，企业设备管理部门可以设立设备档案分室，接受档案部门的监督与指导。设备档案的管理，应当与岗位责任制挂钩。
设备管理部门与档案管理部门应明确各自的职责，互相配合共同做好设备档案工作。
第三十一条 企业应当制定设备检修的工时、资金、消耗及费用定额，加强定额管理。
第三十二条 企业安装或调入的设备，经办理验收手续后，转入固定资产，交付使用的同时按有关规定提取折旧。出租设备也要提取折旧基金。专用设备的折旧按国家行业管理部门的规定执行，自制非标准设备的折旧年限，由设备设计部门确定使用年限后，报企业主管部门批准实施。
第三十三条 企业设备固定资产调拨实行有偿调拨和无偿调拨两种形式。在企业之间进行调拨时，均应报上级主管部门审查后报国有资产管理部门批准，在企业内部调拨时由企业设备管理部门办理审批手续。
第三十四条 企业要加强设备管理的统计报表工作。设备管理的统计指标应按国家行业主管部门和省、市规定的内容及时上报。
第三十五条 因非正常损失，致使企业停产或效能降低，其停产时间或事故造成的损失费用达到国家行业管理部门规定限额，均为设备事故。
设备事故分为一般事故、重大事故和特大事故三类，事故等级应按国家行业管理部门的规定执行。
企业发生事故必须查清原因，按其性质严肃处理，做到原因不清不放过，责任者和干部群众未受到教育不放过，没有防范措施不放过。对重大和特大事故要立即上报主管部门和市经委。
第八章 教育与培训
第三十六条 企业主管部门应当制定对所属企业设备管理人员培训教育的统一规划，有计划地进行知识更新的培训工作，不断提高业务技能。
第三十七条 企业主管设备工作的厂长（经理）、科（处）长应当由具有中专以上文化水平或达到同等学历并有一定实践经验的人担任，并由企业主管部门组织选送到有关院校培训或组织办班学习设备管理知识，不断提高其管理水平。
第三十八条 企业对已经受专业知识培训教育和实践经验丰富的设备管理人员其工作相对稳定。凡要调离工作的，必须经上级主管部门批准后办理手续。
第九章 奖励与惩罚
第三十九条 市政府每年进行一次设备管理评优活动，对设备管理工作成绩显著的企业，给予表彰奖励，并从中择优推荐部分企业参加上一级评优活动，评比组织工作由市经委负责。
荣获市级以上设备管理优秀单位称号的企业，对本企业在设备管理和维修工作中做出贡献的个人和集体进行一次性奖励。对年度内重新获得国家、省、市三级奖励的单位，可按最高档次提取一次性奖励，不得重复提取奖金。奖金从企业税后留利中列支。
第四十条 企业根据设备管理工作的需要，开展多种形式的设备管理与维护保养方面的评比竞赛活动。对在设备管理工作中做出显著成绩的职工和集体给予奖励，对未完成设备管理责任目标的职工和集体应当按有关规定予以经济处罚。
第四十一条 设备维修人员的待遇和奖励，应视其维修技术的复杂程度和工作环境的恶劣条件而定，但不能低于负责维修区域内职工的平均奖励和待遇。
第四十二条 对于有下列行为的单位和个人，应视其情节轻重，追究经济责任、行政责任，构成犯罪的由司法部门依法追究刑事责任。
（一）违章指挥或违反操作、工艺、维护、检修规程，造成重大设备事故和经济损失的；
（二）玩忽职守、管理混乱，至使设备严重失修影响正常生产的；
（三）挪用大修基金，影响设备正常运行，造成严重后果的（其经济损失，计一年内达到国家行业主管部门规定的重大事故损失额并造成一人死亡或三人重伤）；
（四）对合计设备净值二万元以上（含二万元），无故闲置二年，并不报市经委和国有资产管理部门参与调剂的。
（五）对设备的使用、维修、管理部门和职工，完不成合理的设备管理经济技术指标的；
（六）未经经济技术考证和上报有关部门审批。擅自购置和制造经济损失的；
（七）对违反本实施细则的其它行为的。
第四十三条 在追究事故责任时，企业职工的经济责任和行政责任，由企业自行处理。凡涉及企业负责人的经济责任、行政责任时，由企业主管部门处理。
对设备事故隐瞒不报的企业负责人和个人应加重处罚。
第四十四条 对责任事故的处罚，应按国家行业主管部门事故等级划分标准执行。其具体处罚条款，市属和县（市）、区企业，由市企业主管部门制定；省和中直企业自行制定，并报市经委审批备案。
第十章 附 则
第四十五条 本实施细则适用于全民所有制邮电、地质、建筑施工、财贸、农林、水利、电力等企业、事业单位，集体所有制工业交通企业可参照执行。
第四十六条 本实施细则由长春市经济委员会负责组织实施。
第四十七条 本实施细则自发布之日起施行。
1990年7月6日
医疗器械临床试验规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第5号
《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年一月十七日
医疗器械临床试验规定
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
第六条 医疗器械临床试验的前提条件：
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
第二章 受试者的权益保障
第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。
第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：
（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；
（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；
（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；
（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；
（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。
第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定 第八条所列各项外，还应当包括以下内容：
（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；
（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。
第三章 医疗器械临床试验方案
第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
第十二条 市场上尚未出现的 第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）临床试验的题目；
（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
（四）临床试验的风险与受益分析；
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。
第十六条 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
第十七条 医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。
第四章 医疗器械临床试验实施者
第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
第十九条 实施者职责：
（一）依法选择医疗机构；
（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；
（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；
（四）向医疗机构免费提供受试产品；
（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；
（六）向医疗机构提供担保；
（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；
（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。
第二十条 《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
（二）受试产品的技术指标；
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
（五）可能涉及的保密问题。
第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员
第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。
第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：
（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；
（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
第二十三条 负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：
（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；
（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；
（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；
（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
（八）对实施者提供的资料负有保密义务。
第二十四条 负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。
第六章 医疗器械临床试验报告
第二十五条 医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。
第二十六条 医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；
（二）临床试验方法；
（三）所采用的统计方法及评价方法；
（四）临床评价标准；
（五）临床试验结果；
（六）临床试验结论；
（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
（八）临床试验效果分析；
（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
（十）存在问题及改进建议。
第二十七条 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。
第七章 附 则
第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本规定自2004年4月1日起施行。
附件：1．世界医学大会赫尔辛基宣言
2．医疗器械临床试验方案
3．医疗器械临床试验报告
附件1：
世界医学大会赫尔辛基宣言
人体医学研究的伦理准则
通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月
修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月
第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月
第41届世界医学大会，香港，1989年9月
第48届世界医学大会，SomersetWest，南非，1996年10月
第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月
一、前言
1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。
2．促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。
3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。
4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。
5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。
6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。
7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。
8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。
9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。
二、医学研究的基本原则
10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。
11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。
12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。
13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。
14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。
15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。
16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。
17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。
18．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。
19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。
20．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。
21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。
22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。
23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。
24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。
25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得到法定授权代表人的同意，还必须征得本人的同意。
26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体／精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。
27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。
三、医学研究与医疗相结合的附加原则
28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。
29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。
30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。
31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。
32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。
附件2：
医疗器械临床试验方案
产品名称：
型号规格：
实施者：
承担临床试验的医疗机构：
临床试验类别：
临床试验负责人：（签字）
年 月 日
说 明
1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
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│临床试验的背景： │
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│产品的机理、特点与试验范围： │
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│产品的适应症或功能： │
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│临床试验的项目内容和目的： │
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│总体设计（包括成功和失败的可能性分析）： │
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│临床评价标准： │
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│临床试验持续时间及其确定理由： │
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│每病种临床试验例数及其确定理由： │
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│选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由： │
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│副作用预测及应当采取的措施： │
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│临床性能的评价方法和统计处理方法： │
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│受试者知情同意书 │
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│各方承担的职责： │
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│ 临床试验人员 │ 职务 │ 职称 │ 所在科室 │
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│伦理委员会意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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│承担临床试验的医疗机构意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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│实施者意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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附件3：
医疗器械临床试验报告
产品名称：
型号规格：
实施者：
承担临床试验的医疗机构：
临床试验类别：
临床试验负责人：（签字）
年 月 日
说明
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
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│临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： │
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│临床试验方法（包括必要时对照组的设置）： │
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│所采用的统计方法及评价方法： │
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│临床评价标准： │
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│临床试验结果： │
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│临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况： │
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│临床试验效果分析： │
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│临床试验验结论： │
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│适应症、适用范围、禁忌症和注意事项： │
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│存在问题及改进建议： │
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│ 临床试验人员 │ 职务 │ 职称 │ 所在科室 │
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│负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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