关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-22 17:46:29 浏览:8684
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关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知
国食药监办[2008]128号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过，现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。
请各部门、各单位从全局的高度，按照树立和实践科学监管理念的要求，充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义，自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来，增强工作的责任感和使命感，尽职履责，通力协助，保质保量按时完成工作任务，确保公众用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○八年三月二十八日
过渡期品种集中审评工作方案
为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，决定用半年左右的时间，对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种（以下简称过渡期品种）开展集中审评工作。
过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。
一、指导思想
按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，以保障人体用药安全，维护人民身体健康为根本出发点，坚持标本兼治、综合治理的方针，围绕药品注册审评工作，充分调动外部审评资源，严格审评，保障公众用药安全有效。
二、工作目标
通过过渡期品种集中审评，进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，深入开展药品注册核查工作，着力解决药品研制环节存在的突出问题，提高药品审评工作的质量与效率，尽快完成过渡期品种审评工作，彻底扭转药品审评超时的局面，使药品审评工作逐渐步入正轨，推进新修订的《药品注册管理办法》的实施，建立和完善药品注册管理长效机制。
三、品种范围
过渡期品种集中审评的品种范围为：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括：
（一）中药、天然药物注射剂；
（二）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品；
（三）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。
四、工作进度和安排
过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
（一）比对资料阶段（2008年1～4月）
组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。
（二）技术审评阶段（2008年4～9月）
组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。
对于完成技术审评的品种，根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的要求，国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省（区、市）局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。
五、组织机构及工作职责
（一）成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作，审定工作方案并组织实施，研究解决工作中的重大问题，指导和督促检查各项工作的落实情况。
领导小组下设办公室，作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作，起草过渡期品种集中审评工作方案，协调筹备相关工作，组织专家进行审评。
（二）成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责，保证集中审评客观、公正、公平。
六、工作原则和要求
过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作，故应遵循以下原则：
（一）坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
（二）坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。
（三）坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
过渡期品种集中审评总体技术要求见附件，进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。
附件：
过渡期品种集中审评总体技术要求
按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据，严格审评标准和要求，注重申报资料真实性、可靠性的审查，注重改变剂型产品的合理性，注重仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性，注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评：
一、申报资料的真实性；
二、化学药品制剂所用原料药的合法性，中药处方中原料的合法性及合理性；
三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性；
四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性，研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求；非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性，研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求；
五、改变剂型产品的合理性；
六、仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性；
七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定；
八、药品的临床价值；
九、改变剂型产品或仿制产品（已有国家标准的药品）依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分；
十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。
成都市建设项目公共空间规划管理暂行办法
四川省成都市人民政府
成都市人民政府关于印发《成都市建设项目公共空间规划管理暂行办法》的通知
成府发［2001］223号
各区(市)县政府，市政府各部门：
《成都市建设项目公共空间规划管理暂行办法》已经市政府第65次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
二○○一年十一月九日
成都市建设项目公共空间规划管理暂行办法
第一条 为改善城市生态环境和人居条件，提升城市形象，创建国家园林城市，根据《中华人民共和国城市规划法》、《中华人民共和国广告法》、《城市录化条例》等法律、法规，结合成都市实际，制定本办法。
第二条 中心城一环路以内建设项目绿地率不得低于25%，其他区域不得低于30%。不论地处何区域，城市大型公共建筑、大中型工厂建设项目绿地率不得低于30%，大专院校、疗养院、科研机构建设项目绿地率不得低于35%。
建设项目绿地率下限值乘以建设用地面积，构成建设项目基准绿地面积。建设项目基准绿地面积原则上不得以交纳异地绿化费的形式减少。
第三条 凡临城市道路(含规划道路)、道路交叉口及主要河道进行的建设项目，除必须符合本办法第二条规定外，还应按不小于基准绿地面积30%的标准，临道路、道路交叉口、河道建设集中绿地，并同时满足以下要求：
(一)集中绿地内侧分界线距相邻多层建筑的垂直距离不小于5米，距相邻高层建筑的垂直距离不小于10米；
(二)集中绿地最小宽度(幅)要求为8米；
(三)集中绿地与城市道路、道路交叉口、河道之间不得以实体围墙围合；
利用集中绿地开发建设地下空间的，其地下建(构)筑物顶板面标高距相邻城市道路路面标高的垂直距离不得小于0.6米。
鼓励建设单位将集中绿地作为城市公共空间供社会公众使用，在集中绿地与城市道路、道路交叉口、河道之间不作任何围合。
第四条 建设单位在向市规划行政主管部门报送建设项目总平方案时，应附建设用地绿化规划设计方案及相应效果图，并根据有关规定明确各类(块)绿地的范围、界限、内外距离和面积等，经市规划行政主管部门审定后，纳入建设项目管理程序。
第五条 建筑层数低于12层、高度低于40米的高层和多层非坡屋顶建筑均应作屋顶绿化设计，且屋顶绿化面积不得小于屋面面积的50%。屋顶绿化设计可布置不大于屋面面积3%的配景性轻型亭、廊等不带围护的构筑物，其形式、体量以规划审定方案为准，不计建筑面积，不办产权。
第六条 除发射塔、纪念碑(塔)外，立交桥墩、人行天桥、水塔等各类构筑物必须作垂直绿化。
第七条 除军事、保密、监狱等有特殊要求的单位外，严禁修建实体围墙。可选用透空围墙、栅栏或者绿篱、花坛(池)、草坛(池)等作为分界。
第八条 已经修建的实体围墙应改造成透景透绿围墙并协调布置垂直绿化和平面绿化。因特殊情况暂时不能改造的实体围墙，要作垂直绿化。
第九条 鼓励有条件的建筑物作垂直绿化规划。垂直绿化以绿色攀援植物为主，且绿化设施(花池、坛、台、架等)不得影响通行，并应满足消防规范要求。
第十条 新建和现有建(构)筑物如需设置屋顶广告的，建设(业主)单位必须将包括广告位置、尺寸、材质等内容的广告设置方案图报送市规划行政主管部门登记审查后，方可到有关部门申办广告设置批准手续。不具备市规划行政主管部门审查同意的广告设置方案图，有关部门不得办理此类广告设置批准手续。
第十一条 在满足本办法第三条规定的前提下，建设项目临城市道路、道路交叉口、河道建设并作为城市公共空间使用的集中绿地，按以下办法予以奖励。
(一)每建设1平方米集中绿地，奖励1平方米建筑面积，但奖励的建筑面积总计不得超过地块核定建筑面积(地块用地面积乘以核定容积率)的20%。具体奖励面积由市规划行政放主管部门审定。奖励的建筑面积，经市规划行政主管部门竣工验收确认后，退还全部报建规划费，并可办理产权。
(二)所建设的集中绿地，参与建设项目绿地率、容积率计算。
(三)所建设的集中绿地，经市规划行政主管部门竣工验收确认后，由国土部门退还该地块国土出让金。
第十二条 对未达到本办法第二条至第五条有关规定的建设项目，市规划行政主管部门不受理其规划报建手续。
第十三条 对违反本办法之规定进行建设的，市规划、园林部门不予办理竣工验收手续，房管部门不予办理房屋产权手续。
第十四条 行政管理人员违反本办法，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位工有关机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十五条 本办法适用于我市中心城的建设项目。
第十六条 本办法由成都市规划管理局牵头组织实施，市建设、园林、市容环境、房管、工商等部门予以配合；执行中的具体问题由成都市规划管理局负责解释。
第十七条 本办法自公布之日起施行。
市人民政府办公室关于印发《十堰市救灾救助资金管理暂行办法》的通知
湖北省十堰市人民政府办公室
市人民政府办公室关于印发《十堰市救灾救助资金管理暂行办法》的通知
十政办发〔2012〕127号
各县市区人民政府，十堰经济开发区、武当山旅游经济特区管委会，市政府各部门：
《十堰市救灾救助资金管理暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
2012年9月2日
十堰市救灾救助资金管理暂行办法
第一条 为加强救灾救助资金的管理，确保救灾救助资金及时拨付和资金安全，充分发挥救灾救助资金的使用效益，保障救灾救济和灾区恢复重建工作的顺利进行，根据《自然灾害救助条例》（国务院令第577号）、《湖北省自然灾害生活救助资金管理暂行办法》（鄂财社发〔2012〕1号）和《关于印发救灾资金专户管理办法的通知》（鄂财社发〔2002〕31号）等规定，结合我市实际制定本办法。
第二条 本办法所称救灾救助资金，是指各级财政安排的自然灾害生活补助资金、灾后重建补助资金、其他救灾救助资金,纳入灾区恢复重建资金计划的其他救灾资金和社会各界、个人捐赠的救灾及救灾专户利息收入等资金。
第三条 遵循以下救灾救助资金使用管理原则：
（一）分级管理，分级负责；
（二）专款专用，突出重点；
（三）公平公正，公开透明；
（四）强化监督，注重时效。
第四条 救灾救助资金的来源：
（一）上级财政及各部门补助的救灾救助资金。
（二）地方财政预算安排的救灾救助资金。
（三）接收社会各界捐赠的资金。
（四）救灾救助资金专户的利息收入。
（五）其他救灾资金。
第五条 救灾救助资金主要用于以下方面：
（一）用于紧急抢救和转移安置受灾群众，解决灾民无力克服的衣、食、住、医等生活困难。
（二）遇难人员家属抚慰资金。
（三）因灾倒房重建，一般性损坏房屋维修。
（四）救灾物质储备及相关费用。
（五）符合救灾资金使用规定的其他支出。
第六条 救灾救助资金要按以下规定安排使用
（一）财政、民政部门应根据本地区经济发展水平和财力可能，确定对受灾群众的救助项目和补助标准，保障受灾群众的基本生活。救助资金的发放，要做到手续完备、凭证齐全、账目清楚、公开透明、群众知情满意。
（二）民政部门依法接收的捐赠资金实行“收支两条线”管理，设立捐赠收入汇缴专用存款账户。接收捐赠的资金，定期缴入救灾捐赠财政专户。
（三）对纳入财政专户的救灾救助资金，财政部门要本着“急事急办、特事特办”的原则，开通“绿色通道”，按照相关规定尽快拨付，保障资金及时到位。
（四）依法接收捐赠资金的慈善会、红十字会等社团组织，要及时向地方民政部门报告接收捐赠情况，确保资金安全，并服从地方政府对捐赠资金使用的统筹安排。
第七条 救灾资金的拨付程序：
（一）救灾救助资金实行集中统一管理，民政部门会同财政等有关部门提出资金安排方案，报经市政府批准后，由财政部门、民政部门联合下达。
（二）接收救灾救助资金的县（市）区民政部门要严格按照民主评议、登记造册、张榜公布、公开发放的要求，通过“户报、村评、乡审、县（市）区定”四个步骤确定救助对象。
（三）生活救助资金实行灾民救助卡制度，原则上要通过“一卡（折）通”实行社会化发放；采取实物形式救助的，要严格按照政府采购管理有关规定，及时采购救助物资并发放到受灾群众手中。
第八条 民政、财政和相关部门要按照科学化、精细化管理的要求，严格执行救灾资金管理的法律法规，建立健全相关制度，规范程序，强化管理。
第九条 各级民政、财政部门要切实加强资金管理，对救灾救助资金实行专账核算，确保专款专用，不得挤占、截留、挪用和擅自扩大资金使用范围。负责对自然灾害生活救助工作和资金管理情况进行检查或抽查，要按职责范围定期向社会公布救灾救助资金筹集和使用情况，主动接受审计、监察部门、社会各界和新闻媒体的监督。
第十条 各级审计、监察部门要把救灾救助资金的使用情况列入重点专项审计和监察计划，对救灾救助资金及时、动态地实施全过程审计和监督。单位和个人存有截留、挤占、挪用、贪污救灾资金行为的，对其主管负责人和其他直接责任人依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十一条 各县（市）区救灾资金管理可参照本办法执行或参照制定具体实施办法。
第十二条 本办法自发布之日起十日后施行。
