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关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 13:54:55  浏览:9211   来源:法律资料网
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关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知



湘食药监安〔2007〕6号
各市、州食品药品监督管理局:
  为加强药品生产企业监督管理,规范行政执法行为,我局制定了《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行过程中有关情况应及时上报我局药品安全监管处。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月九日


湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)


  第一章 总 则


  第一条 为加强药品生产日常监督检查工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定,制定本工作规程。
  第二条 本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查,适用本规程。
  第三条 药品生产日常监督检查,是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动,主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
  第四条 日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则,注重实效,消除隐患,防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
  第五条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作,制定药品生产日常监督检查工作程序和制度,对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
  市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作,制定日常监督检查工作方案和程序,对药品生产全过程进行动态监督。
  跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查,由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责,有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。


  第二章 日常监督检查形式和程序


  第六条 药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
  第七条 常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。
  跟踪检查,是指有计划地对药品生产企业GMP认证后进行的检查,或对企业缺陷整改后的检查。
  专项检查,是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。
  书面调查,是指对药品生产企业的某个方面,用信函的方式提出问题或求证问题。
  第八条 有因检查,是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。
  第九条 跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查,书面调查要求企业以书面形式如实答复。
  第十条 跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案,明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容,并预先告知被检查企业。
  有因检查一般采用飞行检查方式,预先不告知被检查企业。
  第十一条 跟踪检查参照药品GMP认证现场检查的有关程序和要求进行,并填写《药品GMP认证跟踪检查报告》、《药品GMP认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》(附件1);专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施,并填写《药品生产专项检查记录》(附件2):有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查,并填写《现场调查笔录》。
  第十二条 国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查,省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查,也可以省、市两级联合核查。
  第十三条 市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函,应在5个工作日内,组织执法人员进行现场检查,并填写《现场检查笔录》;需报送省食品药品监督管理局的,应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。
  日常监督检查发现企业的违法违规线索,应现场提取相关证据材料,并做好现场检查笔录,及时移交稽查部门;重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
  第十四条 对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估,并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。
  第十五条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在24小时内向省食品药品监督管理局报告,并及时到生产现场进行调查,查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在3个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时,省食品药品监督管理局应组织进行现场核查,并将有关情况报国家食品药品监督管理局。
  第十六条 以下情形按重大药品质量事故处理:
  (一)因药品质量原因造成人身伤害较严重的;
  (二)药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的;特殊药品丢失、被盗的;
  (三)因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。
  第十七条 日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
  血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准;
  原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准;
  医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准;
  药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。


  第三章 日常监督检查内容和档案管理


  第十八条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查:
  (一)药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准;
  (二)物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验;
  (三)原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求;
  (四)空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求;
  (五)生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证,变更后以及生产一定周期后是否进行再验证;
  (六)药品委托生产是否符合要求,受托方是否有产品质量保证措施;
  (七)偏差预防及处理的措施是否有效;
  (八)不合格品处理及销毁是否符合要求;
  (九)从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品GMP知识培训上岗;
  (十)药品不良反应报告和监测工作是否开展,制度是否建立。
  第十九条 具有以下情形之一的,应当列为日常监督检查的重点:
  (一)生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的;
  (二)药品委托生产或受托的;
  (三)委托检验的;
  (四)生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的;
  (五)近两年《药品质量公报》中有不合格产品的;
  (六)上年度有重大违法违规行为被行政处罚的;
  (七)食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
  第二十条 日常监督检查频次根据企业情况确定,诚信度高的企业可减少检查频次,确定为重点监督的企业,根据情况应适当增加检查频次,有因检查不受检查频次限制。
  食品药品监督管理部门实施日常监督检查,不得干扰企业的正常生产经营,应当与其他监督检查相结合,避免多头重复检查。
  第二十一条 市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况,对日常监督检查发现的问题进行分析,提出解决的办法和措施,并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告,于每年2月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
  第二十二条 实施驻厂监督员制度的企业,驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷,应督促企业整改,并作好监督检查的工作日志,每月定期向派出部门报送检查情况,每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
  第二十三条 市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作,按要求落实责任,按照一证一档的要求,建立药品生产企业日常监督管理档案,如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为:
  (一)《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料;
  (二)药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料;
  (三)药品GMP认证后,生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料;
  (四)药品委托生产审批资料,委托检验备案资料;
  (五)药品GMP认证检查报告及企业整改报告;
  (六)跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况,书面调查的有关记录;
  (七)举报、投诉调查记录;
  (八)重大药品质量事故调查处理报告;
  (九)药品质量抽验及缺陷产品收回情况;
  (十)违法违规行为被查处的情况;
  (十一)企业风险评估报告。
  第二十四条 省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告,进行分析评价,总结全年药品生产日常监督检查情况,结合国家局的工作部署,提出下—年度日常监督检查的计划和指导意见,并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。


  第四章 药品生产企业自查


  第二十五条 药品生产企业是药品质量的第一责任人,应依法从事药品生产和经营,应根据药品生产和经营的要求,建立完整的质量体系,涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程,确保所生产的药品质量安全。
  第二十六条 药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产,诚实守信,定期开展药品GMP自查;对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查,根据自查结果,每年对本企业实施药品GMP和产品质量情况进行分析评估,形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
  第二十七条 企业《药品生产质量年度报告》内容包括:
  (一)企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况;
  (二)本年度执行药品GMP情况的自查及接受监督检查的情况;
  (三)监督检查发现的缺陷改正情况;
  (四)全年生产品种、批号、数量及产值;
  (五)产品偏差调查及处理情况;
  (六)产品收回或退货以及处理情况;
  (七)药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况;
  (八)药品生产存在的主要问题及解决问题的措施;
  (九)年度自我评价及建议;
  (十)本年度违法违规行为被查处情况。
  第二十八条 药品生产企业应于每年2月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》,分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局,接受日常监督检查时,应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。


  第五章 处 理


  第二十九条 日常监督检查中对企业发现的问题,按以下方式处理:
  (一)经检查发现的一般缺陷,应要求企业在1个月内整改完毕,企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告,必要时,市州食品药品监督管理局应进行现场复查;
  (二)经检查不符合《药品生产质量管理规范》,责令整改仍未改正的,市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局,按照程序依法收回其《药品GMP证书》的,需停产整顿6个月,再按GMP认证程序重新认证;由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的,企业应停产3个月进行整顿,经整顿改正的,由食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产;
  (三)发现企业存在的安全生产隐患,应及时提出书面整改要求,存在严重隐患的,应及时书面报告地安全生产监管部门;
  (四)发现涉嫌违法违规行为的,按《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》依法处罚。
  第三十条 市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时,对被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料,执法人员应立即告知当地食品药品监督管理部门的稽查队,按有关法律法规的规定,采取查封、扣押的行政强制措施。
  第三十一条 对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业,省食品药品监督管理局将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定,依法对其进行处罚,如本企业的产品发生药品严重不良反应,省食品药品监督管理局应依法对其药品,采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
  第三十二条 食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职,或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制,造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的,依法追究责任,并按有关规定处理。


  第六章 附 则


  第三十三条 本实施细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
  第三十四条 医疗机构配制制剂的日常监督管理参照该实施细则执行。
  第三十五条 本实施细则从发布之日起执行。
  附件(略)《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》(略)



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玉林市已购公有住房上市交易实施细则

广西玉林市人民政府


玉林市人民政府文件

玉政发[2001]4号

玉林市人民政府关于印发玉林市已购公有住房上市交易实施细则的通知

各县(市)区人民政府(管委),市直各委办局:
《玉林市已购公有住房上市交易实施细则》已经市人民政府第23次常务会议讨论通过,并经自治区住房制度改革委员会批复同意(桂房改字[2001]2号),现印发给你们,请遵照执行。

二OO一年二月十二日


玉林市已购公有住房上市交易实施细则

第一章 总则
第一条 为进一步深化住房制度改革,规范已购公有住房上市交易行为,促进住房二级市场发展,加快住房商品化、社会化的进程,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》、《国务院关于进一步深化城镇住房制度改革加快住房建设的通知》(国发[1998]23号)、建设部发布的《已购公有住房和经济适用住房上市出售管理暂行办法》(建设部1999年第69号令)和财政部、国土资源部、建设部《关于印发<已购公有住房和经济适用住房上市出售土地出让金和收益分配管理的若干规定>的通知》(财综字[1999]113号)及财政部、国家税务总局《关于调整房地产市场若干税收政策的通知》(财税字[1999]210号),财政部、国家税务总局、建设部《关于个人出售住房所得征收个人所得税有关问题的通知》(财税字[1999]278号)以及自治区人民政府《关于印发<广西壮族自治区已购公有住房上市交易暂行办法>的通知》(桂政发[1999]74号)等有关法律、法规,结合我市实际,特制定本细则。
第二条 本细则所称的已购公有住房包括职工按房改政策购买的全产权公有住房、经济适用住房以及全额集资建造的住房。
第三条 本细则所称已购公有住房上市交易,是指已购公有住房依法出售、交换、出租、抵押、赠与、继承的行为。
第四条 本细则适用于已购公有住房首次进入市场交易的管理。已购公有住房再次进入市场交易时,则按私房进入市场交易的有关规定办理。
第二章 上市条件
第五条 已购公有住房上市交易不受购房后居住时间的限制,但应具备以下条件:
(一)拥有已购公有住房全部产权并已取得《房屋所有权证》,并已建立了《个人住房档案》;
(二)已按规定交纳应分摊的共用建筑面积价款;
第六条 属于下列情况的住房不允许上市交易:
(一)部分产权未过渡为全产权的;
(二)以低于房改成本价购买且没有按照规定补足房价款的;
(三)住房面积超过自治区规定的控制标准(科级及科级以下70M2,处级90M2,厅级120M2),或者违反规定利用公款超标准装修,且超标面积部分或超标装修未按照规定补足房价款或装修费用的;
(四)违反房改政策规定多购公有住房,且多购的公有住房未进行清理的;
(五)已购了公有住房又租用公有住房的,且租用公有住房未退出的;
(六)处于户籍冻结区域并已列入拆迁改造公告范围的;
(七)与办公、教学、医疗等场所不能分割实行封闭管理的;
(八)产权共有,未经共有人同意的;
(九)已抵押且未经抵押权人书面同意的;
(十)将已购公有住房上市交易后形成新的住房困难的;
(十一)擅自改变房屋居住使用性质未纠正的;
(十二)司法机关依法判决、裁定、决定查封或者县级以上(含县级)人民政府规定暂不宜上市交易的。
第七条 已购公有住房上市交易应遵守下列规定:
(一)已购公有住房上市交易后,原所有权人及其配偶不得列入新的无房户或住房困难户,也不得再按房改政策规定购买公有住房、经济适用住房和参加集资建房,或者租赁公有住房,需要改善居住条件的,自行通过住房市场解决。
(二)个人出售、交换、赠与、继承已购公有住房时,原产权单位缴纳的共用部位、共用设施维修基金,随房屋产权转移使用;个人缴交的住房共用部位、共用设施维修基金的结余部分不予退还,随房屋产权同时过户。该房屋的维修仍按上市交易前公有住房维修管理的有关规定执行。
第三章 交易程序
第八条 已购公有住房上市交易按下列程序办理:
(一)房屋所有权人向当地房改办提出申请,填写《已购公有住房上市交易申请表》,并提交下列材料:
1、《房屋所有权证》;
2、《个人住房档案》;
3、经全体房屋产权共有人签字的申请书;
4、房屋所有权人及共有人的居民身份证或其他有效身份证件;
5、要求提供的其他合法文件。
(二)房改办对以上材料逐项审核,并在《已购公有住房上市交易申请表》上签署意见。
(三)房地产管理部门对《已购公有住房上市交易申请表》及上述规定提供的材料复核,对符合上市规定的发给《已购公有住房上市准入证书》;
(四)房屋所有权人委托具有房地产评估资格的机构,对上市交易的房屋进行评估,评估费按评估值的0.25%收取;
(五)房屋所有权人持《已购公有住房上市准入证书》和房地产评估报告到房地产交易市场进行交易:买卖双方签订已购公有住房买卖合同,并按有关规定缴纳有关收益和税费以及共用建筑面积价款。涉及权属变动的,须在30天内到房产管理部门办理房屋所有权转移登记,并到土地管理部门办理土地使用权变更登记。
(六)成交的已购公有住房办清有关手续后,由市房地产管理部门书面通知房改办。
第九条 已购公有住房上市交易的价格由交易双方协商确定。
第四章 税费政策
第十条 已购公有住房上市交易必须按规定缴纳有关税费。计征税费时,成交值低于评估值,以评估值为计算基数,成交值高于评估值的,以房屋的成交值为计算基数。
(一)职工出售已购公有住房时,暂免征土地增值税;居住超过一年的免征营业税;居住不足一年的,出售时营业税按计算基数减去购入原价后的差额计征。个人购买自用普通住宅,暂减半征收契税。
(二)已购公有住房所有权人将居住超过一年的住房与任何他方交换住房的,免征营业税;居住不足一年进行交换的,对换房的等值部份免征营业税,超过等值部份的差额计征营业税。
(三)抵押、出租、继承、赠与按规定办理有关手续和缴纳税费。
第十一条 已购公有住房上市交易时,必须按规定缴纳土地出让金或相当于土地出让金的价款。
(一)土地出让金或相当于土地出让金的缴纳标准和计算办法按自治区的有关规定执行。
(二)土地出让金按规定全额上交财政。
(三)相当于土地出让金的价款全额上交财政,然后由财政按原产权单位权属性确定返还比例,若原单位权属性属事业单位的,财政按50%的比例返还;若原单位权属性属企业的,财政给予全额返还。
(四)上交财政的相当于土地出让金的价款和所得收益,按已购公有住房原产权单位的财务隶属关系和财政体制,分别上交中央财政和地方财政,专项用于住房补贴;返还给企业和事业单位的相当于土地出让金和价款和所得收益,按财政部关于企业财务处理的规定纳入相应科目。
第十二条 职工出售已购公有住房时获取的所得,应根据个人所得税法的规定,按“财产转让所得”项目向当地地方税务局缴纳个人所得税。但对个人出售自用5年以上家庭唯一生活用房的所得,继续免缴个人所得税。
(一)个人所得税的缴纳额,按有关规定确定。
(二)职工缴纳的个人所得税款,应在办理产权过户手续前,以纳税保证金的形式向当地地方税务局缴纳,地方税务局在收取保证金时,应向纳税人开具“中华人民共和国纳税保证金”收据,并纳入专户存储。
(三)职工出售已购公有住房一年内按市场价重新购房的,收取纳税保证金的地方税务局应按照购房金额大小相应退还纳税保证金。购房金额大于或等于原住房销售额的,全部退还纳税保证金;购房金额小于原住房销售额的,按照购房金额占原住房销售额的比例退还纳税保证金,余额作为个人所得税缴入国库。
(四)职工出售已购公有住房一年内未重新购房的,所缴纳的纳税保证金全部作为个人所得税缴入国库。
(五)职工在申请退还纳税保证金时,应向当地地方税务局提供合法、有效的售房、购房合同及其他有关证明材料,经审核确认后方可办理纳税保证金退还手续。
(六)跨行政区域售、购住房又符合退还纳税保证金的个人,应向纳税保证金缴纳地的地方税务局申请退还纳税保证金。
第十三条 未分摊共用建筑面积的已购公有住房上市交易时,需按出售已购公有住房时评估确定的该房屋共用建筑面积计算应分摊的共用面积。
8层以上(不含8层,底层属杂物房的除外)有电梯间的高层建筑,分摊的建筑面积由房屋所有权人按其应分摊面积的交易评估价的20%向原产权单位购买,缴交价款;
8层以下(含8层,底层属杂物房的除外)没有电梯间的多层建筑,分摊的共用面积由房屋所有权人按其应分摊的共用面积的交易评估价的10%向原产权单位购买、缴交价款;
原产权单位已撤消的,有接收单位的,应交价款交接收单位,无接收单位的,应交价款交财政管理部门专项用于住房补贴。
第十四条 已购公有住房上市交易在补交分摊的共用建筑面积价款和缴纳规定的有关税费后,收益归个人所有。
第十五条 有下列违规行为的,将根据《自治区人民政府关于印发〈广西壮族自治区已购公有住房上市交易暂行办法〉的通知》(桂政发[1999]74号)的规定给予处罚:
(一)擅自将已购公有住房进行交易的;
(二)将不准上市交易的已购公有住房上市交易;
(三)将已购公有住房上市出售后,又以非法手段按照成本价购买公有住房,或参加集资建房,或再租用公有住房的;
(四)已购公有住房上市出售后,又违反规定领取住房补贴的。
第十六条 在已购公有住房上市交易过程中,有关部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、贪污受贿的,由所在单位或上级主管部门按有关规定给予行政处分,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 本细则由玉林市住房制度改革委员会办公室负责解释。
第十八条 本细则自发布之日起施行。



杭州市清河坊历史街区保护办法

浙江省杭州市人民政府


杭州市人民政府令
 
第164号



  《杭州市清河坊历史街区保护办法》已经市人民政府常务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

                           
市长 任保兴
                        
二000年十二月二十八日


           杭州市清河坊历史街区保护办法



  第一条 为加强对清河坊历史街区的保护和管理,继承优秀的历史文化遗产,根据《中华人民共和国文物保护法》、《中华人民共和国城市规划法》、《浙江省历史文化名城保护条例》等有关法律法规,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称清河坊历史街区,是指杭州市上城区范围内东临中河路、西至华光巷、南靠吴山及鼓楼、北抵高银巷,同时向东延伸到元宝街、胡雪岩故居,向北延伸至祠堂巷于谦故居的区域。


  第三条 清河坊历史街区的保护应当坚持有效保护、合理利用、科学管理的原则,正确处理好保护与建设的关系。
  清河坊历史街区的整修,应当坚持保留历史文脉与再现传统街区风貌的有机统一,并参照《威尼斯宪章》全信息原则、可逆原则、可识别原则和多样性、多元化文化原则,对所有建筑分门别类,区别对待。


  第四条 上城区人民政府负责组织实施本办法。
  上城区人民政府组建清河坊历史街区管理机构,具体负责清河坊历史街区的保护、管理和监督工作。
  建设、规划、文物、土地、旅游、房产等有关管理部门,应当按照各自职责,做好清河坊历史街区内的相关管理工作。


  第五条 上城区人民政府应当根据杭州市城市总体规划的要求,会同市有关部门编制清河坊历史街区的保护规划,经市人民政府批准后组织实施。
  清河坊历史街区的保护规划,应当划定重点保护区和传统风貌协调区,重点保护区、传统风貌协调区应当编制能反映整体历史环境风貌的详细规划,合理确定规划的主要控制指标。
  清河坊历史街区的保护规划,应当合理布局各区块功能,保持清河坊历史街区的传统风貌和历史文化气息。


  第六条 上城区人民政府应当把清河坊历史街区保护所需经费列入同级财政预算,专项用于清河坊历史街区的保护工作。
  鼓励和支持社会捐助,开辟多种资金来源,用于清河坊历史街区的保护。


  第七条 经批准的清河坊历史街区保护规划,任何单位和个人都必须严格执行,不得擅自改变。
  在清河坊历史街区范围内的土地利用和各项建设,须符合保护规划的要求。


  第八条 清河坊历史街区范围内因规划需要保留的房屋应实施成片和整幢保护,并按以下规定进行保护和改造:
  (一)公有住宅房屋(包括直管公房和单位自管住宅)由清河坊历史街区管理机构统一保护和改造,原使用人由清河坊历史街区管理机构负责按照《杭州市城市房屋拆迁管理条例》的规定实行易地安置或货币安置;
  (二)产权属私人所有的房屋,产权人要求自行保护和改造并且符合有关条件的,可由产权人自行保护和改造,使用人由产权人负责按照《杭州市城市房屋拆迁管理条例》进行安置;
  (三)产权属单位的非住宅房屋,产权单位有能自行保护和改造的,由产权单位按照清河坊历史街区的保护规划实施与改造。
  除前款第(二)、(三)项规定外,清河坊历史街区内因规划需要保留的房屋,由清河坊历史街区管理机构统一保护和改造,其产权人或使用人由清河坊历史街区管理机构按照《杭州市城市房屋拆迁管理条例》的规定实行易地安置或货币安置。
  清河坊历史街区范围内因规划需要拆除的房屋,其产权人或使用人由清河坊历史街区管理机构负责按照《杭州市城市房屋拆迁管理条例》的规定实行易地安置或货币安置。


  第九条 自行保护和改造保留房屋的产权人,应当与清河坊历史街区管理机构签订保护和改造协议,履行保护和改造的义务,遵守保护和改造的规范。
  清河坊历史街区范围内因规划需要保留的房屋,其产权人、使用人在搬迁前应负责原样保护,不得拆除或损坏原建筑构件。


  第十条 清河坊历史街区管理机构应当对街区内建筑物、构筑物和其他设施的复建和整修方案,按照街区保护规划要求进行把关,保证整修质量。


  第十一条 清河坊历史街区管理机构应当采取有效措施,逐步完善清河坊历史街区的基础设施,并有计划、有步骤地对保护规划确定保护的建筑物、构筑物及其他设施进行维护和整治。
  对保护规划确定保护的建筑物、构筑物和其他设施,其产权人或使用人应当与清河坊历史街区管理机构签订保护责任书,明确保养、维修责任。


  第十二条 在清河坊历史街区的重点保护区、传统风貌协调区范围内进行建设的,其设计方案应事先征得清河坊历史街区管理机构和市文物行政主管部门同意后,方可办理有关手续;涉及文物保护单位、文物保护点保护范围和建设控制地带的,按有关文物保护的法律、法规执行。


  第十三条 对清河坊历史街区保护规划确定保护的建筑物、构筑物和其他设施,不得进行影响其传统风貌的改建和装修。确需改建和装修的,其设计方案应征得清河坊历史街区管理机构、城市规划、文物行政主管部门的同意。


  第十四条 清河坊历史街区范围内经清河坊历史街区管理机构安置补偿后腾空的房屋,由清河坊历史街区管理机构进行管理,相应确认产权,并按保护规划要求进行整修。整修后的使用,实行公开招标或拍卖,招标和拍卖所得应用于清河坊历史街区的保护和管理。


  第十五条 清河坊历史街区的功能定位,以商贸旅游为主、居住为辅。通过招标或拍卖,取得房屋所有权或使用权的单位或个人,需从事经营活动的,应当符合清河坊历史街区保护规划确定的区块功能和业态布局的要求,体现清河坊历史街区文化氛围。
  工商行政管理部门应当按照清河坊历史街区的业态布局,对申请从事经营活动的单位和个人核发相应的营业执照。


  第十六条 清河坊历史街区范围内的经营者应当合法经营,依法纳税,并接受清河坊历史街区管理机构的统一管理。


  第十七条 任何单位和个人不得在清河坊历史街区内从事下列行为:
  (一)损坏或拆毁保护规划确定保护的建筑物、构筑物和其他设施;
  (二)进行危及文物古迹安全的活动;
  (三)改变地形地貌,对清河坊历史街区保护构成危害的;
  (四)擅自占用或破坏保护规划确定保留的绿地、水系、道路等;
  (五)擅自侵占清河坊历史街区的房屋;
  (六)违反业态布局,擅自改变经营范围;
  (七)其他对清河坊历史街区构成破坏的活动。


  第十八条 违反本办法规定,擅自改变或不执行清河坊历史街区保护规划,造成重大损失或严重后果的,对有关单位的负责人和直接责任人员,由有关部门按管理权限给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第十九条 保留房屋的产权人,既不自行保护和改造,又无正当理由拒绝搬迁的,由上城区人民政府责令其限期搬迁,并按照《杭州市城市房屋拆迁管理条例》的规定进行安置补偿。逾期仍不搬迁的,由上城区人民政府申请人民法院强制搬迁。


  第二十条 自行保护和改造房屋的产权人,未按协议履行保护和改造义务的,由清河坊历史街区管理机构按照协议的规定追究其法律责任。


  第二十一条 违反本办法第十三条规定,擅自进行改建和装修的,由城市规划行政主管部门责令其停止施工。尚可采取补救措施的,责令其限期改正,补办有关手续,并可处以1000元以上10000元以下的罚款;破坏严重、采取补救措施后难以恢复原状的,处以10000元以上100000元以下的罚款。


  第二十二条 有本办法第十七条第(一)项行为的,由文物行政主管部门责令其停止损害,限期改正,并可处以10000元以上100000元以下的罚款。
  有本办法第十七条第(二)项行为的,由文物行政主管部门责令其停止破坏活动,限期采取补救措施,并可处以5000元以上50000元以下的罚款。
  有本办法第十七条第(三)项行为的,由规划行政主管部门责令其停止有关活动,限期采取补救措施,并可处以 5000元以上20000元以下的罚款。
  有本办法第十七条第(四)、(五)项行为的,由规划行政主管部门和有关行政主管部门按规定职责依法处罚。


  第二十三条 对违反本办法,涉及其他法律、法规的,由有关部门依法予以处罚。


  第二十四条 本办法自发布之日起施行。